体外诊断试剂生产企业质量手册.doc

质 量 手 册文件编号：Q/XXX-10001-C编 制：质量文件编制小组 2009 年01审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日版 号： 第***版（2009年）受控状态： 分 发 号：2009-01******生物技术有限公司质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001: 2000）、YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》C版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系基本符合YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。本手册自 2009年02月02 日起生效实施，同时之前颁布的2007年B版作废，全体员工应正确理解、贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。******生物技术有限公司 总经理： 年 月 日 任 命 书为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命******为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。******生物技术有限公司总经理： 年 月 日 质量方针、目标颁发令 质量方针准确 灵敏 稳定求质量完美 创国际品牌质量目标每年度重大质量事故和不良事件数为0每年度检测报告错误率低于1％全年客户投诉率小于5％公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为0******生物技术有限公司总经理： 年 月 日 质量手册审批页编 制：质量文件编制小组组 长： 副 组 长：组 员： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 目 录编号质量手册章节章节小节0.0概述0.1质量手册的管理0.2公司概况0.3公司组织机构图0.4质量管理体系结构图0.5质量管理体系过程职责分配表1.0范 围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求 5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划 5.5职责权限和沟