医疗器械质量管理记录表格竖表.docVIP

2012年度员工培训记录 培训日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 2012.1.6 医疗器械监督管理条例第一、二章 加强员工对医疗器械知识的了解 全体员工 2012.1.6在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。 不合格品处理记录表 品 名 生产日期 规 格 数 量 采购日期： 采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人： 年 月 日 审 核 审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表 供货商名称 品名规格 进货 日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 不良事件报告记录 供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 设施和设备安装、维修、调试 及定期检查、保养记录 设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录 备注 首营品种审批表 编号：1 供货单位(经营企业)名称及 资质证明、联系方式 医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证明 ? ? ? ?许可证号： ?许可证号： ? 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 ? 注册证号 ? ? 质量标准 ? 装箱规格 ? 有效期 ? 储存条件 ? 采购员 意见 负责人签字： 日期： 质检员 意见 负责人签字： 日期： 经理审 批意见 □同意进货 □不同意进货 ?? 负责人签字： 日期： 注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 首营企业审批表 填表日期： 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 退回产品记录 日期： 页次： 质检部： 序 号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号） 不合格 数 量 不合格原因 备注 送 销 售 部 、 送 仓 库 序 号 退货方名 称 品名规格型号 退货日期（批号） 退数 货 量 退货 原因 质检部 意见 公司领导意见 eq \o\ac(○,1)调换 eq \o\ac(○,2)退货 eq \o\ac(○,3)报废 eq \o\ac(○,4)同意 用户反馈质量记录 供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 质量反馈情况： 质量责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 温湿度记录表 （2012年 月） 库区：医疗器械库　表号：　适宜湿度范围0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％ 日期 上　　　午 下　　　午 记 录 员 库内 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 调控 措施 采取措施后 库内 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 调控 措施 温度 ℃ 采取措施后 温度 ℃ 湿度 ％ 温度 ℃ 湿度 ％ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 质量查询、投诉的报告