接触镜护理产品技术审评指导原则征求意见稿.docVIP

PAGE 指导原则编号：□□□□□□□□□ 接触镜护理产品 技术审评指导原则 （征求意见稿） 二O一O年三月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc255909382 一、前言 PAGEREF _Toc255909382 \h 1 HYPERLINK \l _Toc255909383 二、适用范围 PAGEREF _Toc255909383 \h 1 HYPERLINK \l _Toc255909384 三、注册申报资料要求 PAGEREF _Toc255909384 \h 2 HYPERLINK \l _Toc255909385 （一）产品的技术资料 PAGEREF _Toc255909385 \h 2 HYPERLINK \l _Toc255909386 （二）产品的风险管理资料 PAGEREF _Toc255909386 \h 5 HYPERLINK \l _Toc255909387 （三）注册产品标准 PAGEREF _Toc255909387 \h 6 HYPERLINK \l _Toc255909388 （四）产品的注册检测 PAGEREF _Toc255909388 \h 6 HYPERLINK \l _Toc255909389 （五）产品的临床试验资料 PAGEREF _Toc255909389 \h 6 HYPERLINK \l _Toc255909390 （六）产品质量跟踪报告 PAGEREF _Toc255909390 \h 10 HYPERLINK \l _Toc255909391 （七）产品说明书、标签和包装标识 PAGEREF _Toc255909391 \h 11 HYPERLINK \l _Toc255909392 四、名词解释 PAGEREF _Toc255909392 \h 13 HYPERLINK \l _Toc255909393 五、参考文献 PAGEREF _Toc255909393 \h 13 HYPERLINK \l _Toc255909394 七、起草单位： PAGEREF _Toc255909394 \h 14 HYPERLINK \l _Toc255909395 附录Ⅰ 常规随访时间和内容 PAGEREF _Toc255909395 \h 15 PAGE 15 接触镜护理产品技术审评指导原则 一、前言 接触镜护理产品（又称角膜接触镜护理产品）用于对接触镜进行科学的护理与保养，是实现接触镜光学矫正功能。保障其安全、舒适与成功配戴的必要条件。接触镜的护理得当，不但可以延长镜片的使用寿命、提高镜片的清晰度，更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部并发症的发生率，接触镜的护理与接触镜的使用相辅相成。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备。同时也为国家食品药品监督部门对申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是针对接触镜片的护理，适用于各类接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等作用的护理产品。 三、注册申报资料要求 （一）产品的技术资料（适用于首次注册） 技术报告是申报资料的基础，通过技术报告可以详细迅速的了解产品概况，包括产品的研发思路，生产过程，各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/制造商应该慎重发展快速简化接触镜的护理程序。 接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容，重点关注产品活性成分，但是在评估产品活性成分的同时，还应该评估产品的非活性成分（例如：缓冲液和药片包衣）带来的影响。评估因素包括：pH值、溶液渗透压、溶液相容性、酶活性、抗微生物活性、防腐剂效用、灭菌效用、防腐剂量高/低、表面活性剂的浓度和/或临界胶束浓度等。在此基础上重点体现详述如下信息并提供相关支持信息描述的技术资料： 基本信息： 护理产品的名称、规格（体积或重量）