新版GS药品经营质量管理与质量监管的要点.docVIP

PAGE PAGE 1 新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点 定义：一组固有特性满足要求的程度。 固有特性:可区分的特征 如：物理特性 感官特性 行为特性-- 对经营全过程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 —通常隐含的：不言而喻的，惯例 —必须履行的：法律法规 —明示的：文件阐明，合同规定等 程度：反映为好坏 药品经营质量管理 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 如何控制－建立完整的质量管理体系 质量管理体系 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 组成要素 硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 基本要求 实施、保持、持续改进 质量管理活动 在质量方面指挥和控制组织的协调活动 — 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 重视过程的管理 所有的活动均形成文件 文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等 过程管理 过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程三要素 —输入 活动 输出 过程之间的关联 —一个过程的输入通常是另一个过程的输出 关键点 —对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款　 购进、质管 首营企业审核 — 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理 首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输 购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输 质量管理体系文件 企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 质量体系文件的组成形式 质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录 质量手册 阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。 企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量职责 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求 部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、…… 部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、…… 质量管理制度 企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号） 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准 新增 计算机信息系统的管理制度 质量体系文件的管理 药品召回的管理 基本药物实施电子监管的制度 质量工作程序 为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述 活动的目的和范围 明确规定何人、何时、何地以及如何做 应用的质量记录 如何对活动进行控制和记录 程序性文件的形成要素(5W+H) 目的和范围 why 做什么 what 谁来做 who 何时做 when 何地做 where 如何做 how 管理程序-对应制度设定 采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序 计算机系统管理程序 …… 质量管理记录 质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。 在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效 质量记录