溶药器安全风险管理.docVIP

DOCPROPERTY 文件编号 \* MERGEFORMAT 错误！未知的文档属性名称（ DOCPROPERTY 版本 \* MERGEFORMAT 错误！未知的文档属性名称） PAGE 第 页 共 NUMPAGES 15 页 公司名称:XXXX医用器材有限公司 一次性使用无菌溶药器 安全风险分析报告 文件编号： 批 准 人： 日 期： 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息）  目 录 第1章 概述 1.1 产品介绍 1.2 风险管理的范围 1.3 风险管理计划及实施情况 1.4 此次风险管理评审的目的 第2章 风险管理人员及其职责分工 第3章 风险评价准则 3.1 损害的严重度的分类 3.2 危害发生概率的分类 3.3 风险评价准则 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 第5章 判定已知或可预见的危害及危害分析 第6章 风险估计 第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第8章 上市后信息 TOC \o 1-3 \h \z \u 第9章 安全风险分析结论 概述 产品介绍 1.1.1 产品用途 ………… 1.1.2 产品结构 产品结构由……………组成。 1.1.3 风险管理的主要依据 ………………………. YY/ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 风险管理的范围 产品使用材料的生物相容性和产品的使用性能。 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围： 产品的设计、开发、采购、制造过程； 交付过程； 交付后使用情况； 使用后处理情况。 3、 风险管理计划及实施情况 XXXXX产品于200X年开始策划立项。立项同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了XXXXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息获得方法的评审要求进行了安排。 公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 4、此次风险管理评审的目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXXXXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满的完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 第2章风险管理人员及其职责分工 风险管理小组 姓 名 职责和权限 组长：对风险分析管理的实施负责 组员：从技术角度估计故障的发生概率 组员：从应用角度估计风险 组员：从技术角度判定可能存在的制造缺陷 组员：从制造角度估计风险 第3章风险评价准则 3.1损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 轻度的 轻度伤害 S3 中度的 中度伤害 S4 致命的 一人死亡或重伤 S5 灾难性的 多人死亡或重伤 3.2危害发生概率的分类 危害概率的分层 事件频次/年/单位产品 P1 经常发生 1 P2 有时发生 1-10-1 P3 偶尔发生 10-1-10-2 P4 很少发生 10-2-10-4 P5 非常少发生 10-4-10-6 P6 极少发生 10-6 3.3风险评价准则 发生概率 严 重 度 S1 S2 S3 S4 S5 P1 ALARP N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC P2 ALARP ALARP N/ACC N/ACC N/ACC P3 ALARP ALARP ALARP N/ACC N/ACC P4 ALARP ALARP ALARP ALARP N/ACC P5 ACC ACC ACC ALARP ALARP P6 ACC ACC ACC ACC ALARP ACC 可接受区 N/ACC 不可接受区 ALARP 可降低水平区 第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征感 表1 可能影响安全性的特征的问题清单 序号 影响安全性的特征清单 特征判定 1 医疗器械预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 2 医疗器械是否预期植入 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 8 医疗器械是否以无菌形式提供或预