对窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的探讨 优先出版.pdf

C hinese Journal of New Drugs 2016,25(14) · · 口服固体制剂质量研究与评价专栏 对窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的探讨 ， 邓 鸣 刘会臣 ( ， 100049) 航天中心医院临床药理室 北京 ［ ］ 。 摘要 窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验越来越受到人们的关注 本文参考 FDA EMA ， 。 和 的指导原则以及国外相关文献 探讨了窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验 2 、4 、2 、 ， 采用 制剂 周期 序列 全重复的交叉试验设计进行平均生物等效性试验 根据参比制剂的个体内变异 ， ， 。 缩窄等效区间 并评价受试制剂的个体内变异 有利于提高窄治疗指数药物口服固体制剂仿制药的质量 建 议我国尽快出台关于窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的相关要求。 ［ ］ ; ; ; 关键词 窄治疗指数 口服固体制剂 生物等效性 个体内变异 ［ ］ Ｒ95 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2016)14 － 1626 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Bioequivalence studies for solid products of the oral drugs with narrow therapeutic index DENG Ming ，LIU Hui-chen (Department of Clinical Pharmacology ，Aerospace Center Hospital ，Beijing 100049，China) ［Abstract］ The bioequivalence (BE)studies for solid products of the oral drugs with narrow therapeutic index (NTI)have aroused much attention． In this article ，the BE studies of NTI drug products were discussed on basis of the guidelines of the US Food and Drug Administration (FDA)and European Medicines Agency (EMA)as well as foreign literature． It is proposed that the BE of NTI drug products can be determined in a four-way ，fully replicated ，crossover design study that permits the simultaneous equivalence comparison of the means and within- subject variabilities of