药品生产监督管理的办法.pptVIP

第四章　药品委托生产的管理 第三十四条　药品委托生产申请材料项目：　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；　　（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；　　（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；　　（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； * 第四章　药品委托生产的管理 （六）委托生产合同；　　（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；　　（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 * 第四章　药品委托生产的管理 药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：　　（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；　　（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；　　（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；　　（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；　　（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。 * 第四章　药品委托生产的管理 第三十五条　委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 　　第三十六条　（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。 * 第四章　药品委托生产的管理 第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 　　第三十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。 * 第五章　监督检查 * 第五章　监督检查 第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。　　国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。 * 第五章　监督检查 第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。 * 第五章　监督检查 第四十一条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。 * 第五章　监督检查 第四十二条　监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：　　（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；　　（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；　　（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；　　（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；　　（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；　　（六）检查机关需要审查的其他必要材料。 * 药品生产监督管理办法 * 第一章　总　　则 * 第一章　总　　则 第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。 　　第二条　药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 　　第三条　国家食品药品监