CT_–_C_–Ⅰ型热风循环烘箱验证报告.doc

金虹胜利药业有限公司 题目：CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱验证报告 文件编号：SOP-YZ-041-2010 制订人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 编制依据： CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱验证方案、验证指南 颁发部门：技术质量部 制作备份：2 分发部门：技术质量部、工务部 实施日期： 目录 1.概述 2.验证小组成员及验证时间 3.验证方案制定依据及相关文件 4.验证项目及验证目的 5.验证过程 6.验证总结 7.建议与评价 8.验证记录 9.验证评估 10.报告 概述 我公司天津金虹胜利药业于2010年12月份增置CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱一台，安装于固体口服车间干燥室。该设备为电作热源，通过电加热管产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气，以保持适当的相对湿度和温度，其最大的特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传递的传热，节约了能源。 主要技术参数 型号：CT – C –Ⅰ型 适用温度：50～140℃ 温度控制范围：±5℃ 电源：380V/220V 风机：0.45KW 设备制造商及零件供应商资料 设备名称：热风循环烘箱 型号：CT – C –Ⅰ型 出厂日期：2010年11月 出厂编号：11.83 生产厂家：常州市新力干燥设备有限公司 地址：常州市焦溪镇 电话：0519 传真：0519邮政编码：213116 验证小组成员及验证时间 验证小组 人员 部门 职务或职称 岗位 王惠 总经理 总经理 总负责人 孙振敏 技术质量部 总工 组长 陈其明 工务部 部长 工务部 张宝钢 工务部 维修 维修 史銘均 生产部 部长 车间 孙守住 车 间 操作工 车间 孟令旺 质量部 质量QA QA 张宝莲 中心化验室 主任 QC 验证时间安排： 按验证方案对CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱验证，时间2010年12月20日～2010年1月10日空载、满载不同温度进行三批验证。评估，GMP验证小组组长审核后，报验证总负责人批准，最后由验证总负责人签发验证证书。此工作于2011年1月份完成。 验证方案制定依据及相关文件 本验证方案依据：常州市新力干燥设备有限公司——CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱操作规程、本公司CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱标准操作规程、清洁操作规程。 验证项目及验证目的 验证项目：固体口服车间干燥室新增置CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱的安装前预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 验证目的：通过对CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱设备的验证安装前预确认、安装确认、运行确认、性能确认，确定该设备性能符合本公司产品工艺要求，确认该设备SOP符合生产操作要求。 验证前准备 表4-1 相关文件 序号 名称 文件编号 存放地点 1 CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱使用说明书 —— 档案室 2 CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱合格证 —— 档案室 检查人： 日期： 验证过程 预确认 目的：对所选用的设备进行技术论证，考察其是否能适用与生产工艺的要求，确定是否进行选购、安装和使用。 表5-1 预确认内容 序号 要求 结果 1 CT – C –Ⅰ型热风循环烘箱适用于药品生产工艺 符合要求 2 生产能力300 kg 符合要求 3 设备及过流部分零部件材质均符合国家行业标准设计制造 符合要求 4 设备易于清洁 符合标准 5 设计符合GMP要求 符合要求 6 设备厂商资质完备，保证产品质量，价格合理，备品配件齐全，售后服务良好 符合要求 检查人： 日期： 结论： 安装及检查 目的：检查并确认设备外观良好，备品备件齐全，关键部件材质符合GMP要求。 开箱记录 表5-2 开箱记录 序号 内容 要求 结果 1 包装 符合国家标准规定的包装方法 符合要求 2 整机装配情况 按图样及要求检查装配质量是否符合设计图样及技术要求，设备外观有无碰伤等现象 符合要求 设备外观良好 3 箱内物品 备品配件、说明书、装箱单等物品齐全 符合要求 检查人： 日期： 结论： 材质检查 表5-3 材质检查 序号 部件 材质 结果 1 腔室内外壁 不锈钢 符合标准 2 推车及托盘 不锈钢 符合标准 3 门密封圈 硅橡胶 符合标准 检查人： 日期： 结论： 安装