《药品管理法》1.pptVIP

1、为了加强药品监督管理。 2、保证药品质量，保障人体用药安全。 3、维护人民身体健康和用药的合法权益。 二、适用范围 《药品法》第二条规定：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。 三、药品生产企业管理 《药品法》第八条规定：开办药品生产企业必须具备以下条件： 1、? 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、? 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、? 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备； 4、? 具有保证药品质量的规章制度。 《药品法》第九条规定：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 四、药品管理 《药品法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，方可生产该药品。 《药品法》第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。 《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。为了保证药品质量，各企业均制定内控标准，其标准高于法定标准。 《药品法》第四十八和四十九条规定：禁止生产、销售假药、劣药。 1、? 假药