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GLP 目的——确保实验资料的真实性, 完整性和可靠性, 保障人民用药安全 适用范围——适用于为申请药品注册而进行的非临床研究; 药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范 GMP 目的——保护消费者的利益, 保证人们用药安全、有效; 保证药品在规定质量下持续生产的体系； 保护药品生产企业, 使其有法可依、有章可循。 适用范围—— 药品制剂生产的全过程 原料药生产中影响成品质量的关键工序 * 主 要 内 容 第一章 绪论 药物分析的性质和任务 国家药品标准 药品质量管理规范 药物分析课程的目的 四、 一、 二、 三、 三、药品质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品临床试验质量管理规范》 GCP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 GAP 三、药品质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) ——实验室实验研究从计划、实验、 监督、记录到 实验报告等一系列管理而制定的法规性文件 ——GLP原则: 建立一套以质量(quality), 可信性 (reliability)和完整性(integrity)为基础的标准, 达到结论是可检验的, 数据是可追踪的 《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice) 在药品生产过程中实施质量管理, 保证生产符合质量标准药品的系统的科学管理规范 动态药品生产管理规范(Current GMP, cGMP) ——原则: 质量源于设计(quality by design, QbD) ——强调: 生产过程的理解, 不是条款的符合 《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 目的——从药品管理、人员、设备、购进、入库、 储存、出库、销售等环节建立一套完整 质量保证体系; 有效杜绝假劣药品进入 和质量事故发生。 适用范围——适用于中华人民共和国境内经营药 品的专营或兼营企业; 对硬件设施 与人员资质要求有规定。 《药品临床试验管理规范》 GCP （Good Clinical Practice） 目的——(1)保证临床试验过程的规范、结果科学可靠; (2)保护受试者的权益并保障其安全。 适用范围——适用于临床试验全过程: 包括方案设计、 组织实施、 监查、 稽查、 记录、 分析 总结和报告 ——各期临床试验, 均须按本规范执行 《中药材生产质量管理规范(试行) 》 GAP (Good Agricultural Practice) 目的——规范中药材生产全过程, 保证中药材质量, 促进中药标准化, 以达到中药材质量的稳 定与可控。 适用范围——适用于中药材生产企业生产中药材 (含植物、动物药)的全过程。 Thank you for your attention! *