审核实践工作组对ISO指南.doc

ISO 9001审核实践工作组对ISO 9001：2000 标准部分要求审核的指南性意见 译者的话 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）和国际认可论坛（IAF）的质量管理专家、审核员和质量工作者组成的ISO 9001审核实践工作组（ISO 9001 APG），质量体系认证中心组织相关人员对这些文件进行了翻译，希望对审核员、咨询师和获证组织有所帮助。译文中难免有不当之处，敬请认证。 ISO 9001审核实践组 ISO 9001审核实践组是由ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会和国际认可论坛（IAF）中部分质量体系专家、审核员和其他业内人员组成的非正式组织。 ISO 9001审核实践组开发了以下一些指南和介绍性的文件，内容包括与质量管理体系审核有关的理念、案例和解释。这些文件体现了以过程为基础的方法。该方法对于审核ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》是非常重要的。 文件主要的对象是质量管理体系审核员、咨询人员和质量从业人员，但并不限于这些人员。这些指南和介绍性的文件反映了质量管理体系审核中的各种观点，所以这些内容可能并非始终一致，其目的也并不是要把这些文件作为规定的要求，或是用于行业内进行水平比较，或是作为所有质量管理体系审核员、咨询人员必须遵从的准则。 一、需要两个阶段的审核 审核依据ISO 9001：200标准建立的质量管理体系，要求审核员对受审核方的QMS及其业务的性质有很好的了解。因此，在审核前走访受审核是有益的，进行第一阶段审核也是有好处的。 第一阶段审核主要是为认证审核（第二阶段审核）界定范围、进行策划，并可使审核员了解该组织，如了解其QMS、方针、目标、风险、过程、地点等，认证机构也可利用此机会向受审核方讲明其需求和期望。 在第一阶段审核中完成的活动包括： 识别受审核方业务的关键风险以及与相关法律法规的符合性。 评定受审核方规定的过程对满足其目标及顾客要求是否适宜。 进行文件评审。 确定组织的QMS文件是否充分地覆盖了ISO 9001：2000标准的所有要求。这种评审 通常在受审核方处进行（除非另有要求并认为合理）。作为这一活动的结果，应提交一份报告，指出所有不足的领域。作为文件评审的一部分，审核员应评定支持性文件和过程说明书的内容的可获得性，同时收集有关组织QMS的范围、过程和场所的必要信息。 起草未来的认证文件，包括范围陈述。 策划认证审核（第二阶段审核），包括对审核组选择的要求。 获得内审和管理评审已经策划，或已有效完成的证据。 检查QMS已实施并为第二阶段审核作好了准备，包括适当层次的文件和支持性记录。 假如体系有什么不足，审核员均应在审核报告中指出，以便组织有机会在谁审核（第二阶段）前改正。 10、与受审核方商定第二阶段审核的日期。 二、测量质量管理体系的有效性及改进 在组织可选择的经营、质量和优秀模式等很多模式及工具之间有很多联系。这些模式和工具包括平衡记分卡（The Balanced Scorecard）、经营的优秀模式、ISO 9001：2000质量管理体系、6希格码、戴明和朱兰模式等。 1、平衡记分卡模式 将组织的任务和战略转换成一套综合的业绩测量体系，为战略测量和管理体系提供框架。 平衡记分卡模式 财务为了在财务上获得成功，我们该如何在股东面前展现自己。顾客为了实现远景，我们该如何在顾客面前展现自己。内部经营过程为了股东和顾客满意，那些经营过程须超过对手。学习与增长为了实现远景，我们将如何努力革新和改进。远景和战略 财务 为了在财务上获得成功，我们该如何在股东面前展现自己。 顾客 为了实现远景，我们该如何在顾客面前展现自己。 内部经营过程 为了股东和顾客满意，那些经营过程须超过对手。 学习与增长 为了实现远景，我们将如何努力革新和改进。 远景 和 战略 2、经营的优秀模式 经营的优秀模式在世界上有很多类型：戴明奖；鲍德里奇奖；EFQM模式和奖项；国家经营优秀模式和奖项。 组织的结果方针和战略领导社区的影响过程 组织的结果 方针和战略 领导 社区的影响 过程 顾客满意以顾客和市场为关注焦点 顾客满意 以顾客和市场为关注焦点 人员满意人员管理 人员满意 人员管理 供方和合作者业绩 供方和合作 者业绩 资源和信息管理 使其实现 结果 3、ISO 9001：2000标准 图释： 增值活动 信息流 注：括号中陈述不适用于ISO 9001：2000 ISO 9001：2000标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要