中国药典2015年版三部疫苗相关编制工作的落实.docVIP

附件3. 2015年版三部相关编制工作落实 按照《中国药典》2015年版三部编制大纲的要求，会议进一步确定了疫苗类制品药典标准开展相关工作内容、任务分工和工作进度要求（见下表） 1. 拟增修订总论 增修订 说明 起草分工 进度 生物制品国家标准物质制备和标定规程 修订 参照WHO相关要求修订 中生集团 杨晓明 2011年12月31前初稿提交药典委员会 生物制品分批规程 修订 生物制品分装和冻干规程 修订 生物制品包装规程 修订 生物制品贮藏和运输规程 修订 WHO（增订疫苗冷链相关要求） 人用疫苗总论 增订 Ep 董关木、梁争论、曾明、张庶民 2. 拟新增品种 说明 起草分工 进度要求 病毒疫苗 水痘 2009年标准提高拟新增品种 中检院 已完成课题，起草标准尽快提交药典委员会，上网公示 黄热 2010年标准提高拟新增品种 2011年10月31前初稿提交药典委员会，由相关专业委员会审定。 细菌疫苗 AC流脑多糖结合疫苗 2010年标准提高拟新增品种 ACWY135四价流脑多糖疫苗 肺炎多糖疫苗 重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊） 2009年标准提高拟新增品种 已完成课题，起草标准尽快提交药典委员会，上网公示 3. 增修订质控项目（进一步加强安全性、有效性控制，完善产品质量稳定性和均一性控制） 起草分工 进度要求 残留溶剂限度 相关品种 已收载附录，增订相关品种的具体要求 相关生产企业开展方法学研究或扩大验证， 2011年底提交企业自检结果至药典会，由中检院复核后上专业委员会审定 防腐剂限度 相关品种 根据抑菌效果验证确定,Ep 佐剂吸附率检测 含佐剂疫苗 开展方法研究，增订吸附率检测项目和限度规定 载体蛋白检测 结合疫苗 游离载体蛋白含量检测及限度要求 使用说明 疫苗 完善不良反应分类、分级及适应症范围 中生集团牵头，刘宝奎负责组织 2012年6月底前完成增修订初稿并提交药典委员会，由专业委员会审定 4. 重要原材料质量要求 起草分工 进度要求 生物制品生产检定用菌毒种 修订 疫苗、生物技术产品 修订完善 叶强、王国治 2012年6月底前完成增修订初稿并提交药典委员会，由专业委员会审定 生物制品生产和检定用动物细胞基质 修订 疫苗、生物技术产品 质量控制要求与相关指南内容分列等 孟淑芳 生产用来自SPF鸡群的鸡胚 修订 病毒疫苗 修订完善 中生集团 细胞培养用牛血清、胰酶 修订、增订 病毒疫苗 修订完善，增订胰酶相关要求 中生集团 常用辅料 包括防腐剂、佐剂、明胶、蔗糖、麦芽糖、葡萄糖、乳糖、尿素、谷氨酰胺、辛酸钠、乙酰色氨酸钠、TWeen-80、甘露醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯等质量标准 中生集团 与会专家认为，作为冻干疫苗赋型剂的明胶来源于动物，生产过程中难以对所有病毒污染风险进行控制，且与疫苗接种后不良反应有关，近年来WHO在相关技术指南也建议尽可能采用明胶的替代物用于冻干疫苗的赋型剂，基于上述考虑，专家建议生产企业尽快开展相关疫苗中明胶替代物的研究。 5附录 分工 进度要求 蚀斑法替代细胞病变法测定病毒滴度 麻风腮减毒活疫苗（单价/联合） 方法学比较研究 由相关生产企业开展方法学研究，积累数据（批签发药检所参与），中检院提供技术支持。 2011年12月底前提交药典委员会初步结果，由专业委员会审核确定下一步工作的开展。 细胞培养法（蚀斑、免疫荧光）与动物法测定病毒滴度 人用狂犬病疫苗（地鼠肾/Vero细胞） 体外抗体检测与动物攻击法测定疫苗效价 人用狂犬病疫苗（地鼠肾/Vero细胞） 方法学比较研究 附录方法完善 传代细胞残余DNA含量测定方法及标准化 病毒疫苗、生物技术制品 现有方法用于疫苗的适用性研究及标准品制备。新建Q-PCR法检测重组技术制品以及vero细胞生产的疫苗制品的DNA残留量。 中检院 2011年12月底前提交药典委员会初步结果，由专业委员会审定。 逆转录酶活性测定法 病毒疫苗 完善方法学、灵敏度的相关要求。 建议开展标准品的研究，进一步开展国际协作标定。 中检院 细胞基质残余蛋白测定方法 病毒疫苗、 完善专属性及标准化 北京天坛、中检院 6. 相关指导原则 7. 对《中国药典》2010年版已收载品种标准完善的综合评估 会议同意由相关专家就《中国药典》2010年版已收载品种在以下方面提出综合评估意见，2011年底前反馈国家药典委员会后，提交专业委员会讨论、审议，为相关品种标准修订提供基础。（1）同类制品之间、各品种与凡例、通则之间的一致性；（2）品种的国内外标准进展；（3）以及标准完善的建议。 具体分工如下： 病毒