二级病原微生物试验室备案证明须知.docVIP

梧州市卫生和计划生育委员会办事指南 一级和二级病原微生物实验室备案须知 一、行政审批项目名称、性质 名称：一级和二级病原微生物实验室备案 性质：其它权力 二、设定依据 2004年月日国务院令第号公布，自起施行的三、实施权限和实施主体 根据病原微生物实验室管理规定 在梧州市行政区域内各级各类医疗卫生机构设置的从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动的一、二级病原微生物实验室。 六、办理程序 申请→材料齐全并符合法定形式-受理→技术评审→审批决定→发证 七、需提交的申报材料 （一）《BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》； （二）实验室或实验室设立单位的《医疗机构执业许可证》副本及其他法人资格证明复印件； （三）申请备案单位法定代表人身份证复印件，实验室负责人身份证和资质证书复印件； （四）实验室人员资质证书复印件、生物安全培训合格证明复印件； （五）实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图； （六）实验室平面布局图； （七）申请备案单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》； （八）市或县（市、区）病原微生物实验室生物安全专家委员会出具的现场评估报告； （九）申请延续备案登记的，还应提交病原微生物实验室延续备案登记报告和原《病原微生物实验室及活动备案证明》； （十）申请变更备案登记，还应提交病原微生物实验室备案变更报告和原《病原微生物实验室及活动备案证明》。 八、注意事项 （一）《病原微生物实验室及活动备案证明》有效期满前3个月内应申请延续备案登记。 （二）实验室的基本信息、负责人、场地、实验活动项目等主要备案项目发生变更，应于变更之日起30天内申请重新备案登记。 （三）申报材料须用A4纸打印或复印，复印件需提供原件核对，所有材料应完整、清楚，并逐页加盖申请单位公章或签名，并按先后顺序排列，用反尾夹夹好，放入资料袋后提交。 九、审批时限 法定期限20个工作日（专家组评审所需时间不计入时限），承诺办结时限10个工作日。 十、行政审批数量 无数量限制，符合条件的即予以审批收费项目、标准其依据不收费申请一级和二级病原微生物实验室备案审批流程图 （法定办结时限20日，承诺办结时限10日） 范本 受理日期 年 月 日 受理号 梧州市 BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表 实验室设立单位全称（盖章）： 实验室名称： 梧州市XX医院 医学检验科 备案生物安全实验室等级： □BSL-1 、 √□BSL-2 法人代表（签字）： 实验室负责人（签字）： 填报日期： 2015年3月25日 梧州市卫生和计划生育委员会制 填 表 须 知 1.本表适用于梧州市BSL-1、BSL-2实验室及其实验活动的备案。 2.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。 3.实验室的设立单位汇总本单位内部所有相关实验室的备案材料后，统一报送至相关的市级卫生计生行政部门进行备案。单位内部实验室的划分由单位自行确定。 4.本表未经实验室设立单位的法人代表签名无效。 5.备案登记编号由批准单位编写。 6.如果实验室负责人为同一人，使用者也为同一组人，实验活动内容相近，可作为一个实验室合并备案。 7.两个实验室位于不同楼层或两者之间相隔较远，不宜作为同一实验室合并备案。 8.实验室功能明确不同：如一个做细菌，另一个做病毒，则不宜作为同一实验室合并备案。 9.生物安全一级实验室备案登记编号由“Ⅰ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“Ⅱ＋年度（2位）＋市代码（2位）＋顺序号（4位）”组成。各市代码为：南宁市01、柳州市02、桂林市03、梧州市04、玉林市05、百色市06、钦州市07、河池市08、北海市09、崇左市10、来宾市11、贺州市12、贵港市13、防城港市14。如2010年南宁市第1个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：2011年柳州市第135个二级实验室备案登记实验室编号为： 申请备案实