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旋转式压片机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 验证报告名称 旋转式压片机验证 验证报告编号 YZB-02-007 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 固体制剂车间 年 月 日 设 备 科 年 月 日 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告 1 引言 旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。 该设备于2000 年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月9 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 文件名称 存放处 保管人 备 注 采购定单 使用说明书 图纸 备品备件清单 合格证 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 检测用仪器、仪表 检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容： 仪器、仪表名称 型 号 检定合格证或产品合格证 备注 电子分析天平 片剂硬度计 镀铬游标卡尺 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程 A ZP-24 型压片机标准操作规程 B 压片标准操作程序 C ZP-24型压片机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 设 备 名 称 旋转式压片机 设 备 负 责 人 张玉霖 设 备 编 号 生产厂家及型号 设备所在部门 设备房间号 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明 加料斗 不锈钢、光滑 转 盘 铝合金、光滑 模 具 铝合金、光滑 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 仪表 仪表名称 型 号 系列号 检定合格证或产品合格证 压力显示仪 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 配电 项 目 设计要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50Hz 接地保护 接地 检查人： 检查日期： 年 月 日  5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 真空吸尘系统连接 符合使用说明书要求 安全保护系统 符合使用说明书要求 料斗安装 符合使用说明书要求 紧急制动系统 符合使用说明书要求 安装验证 已执行并得到确认 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。 操作步骤 测试内容 工作状况说明 压片机清洁后，进行安装调试 检查是否正常 调节调速手轮 逆时针方向调节 顺时针方向调节 减速 增速 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 符合使用说明书要求 真空吸尘系统连接 符合使用说明书要求 冲模安装 符合使用说明书要求 加料斗安装 符合使用说明书要求 安装验证 已执行并得到认可 待试物料（空白颗粒） 已准备好 紧急制动按钮按下 压片机应立即停止运行 检查人： 检查日期： 年 月 日 5