xxx生产工艺回顾性验证 报告.docVIP

xxxx生产工艺回顾性验证报告 验证编号： 药业有限公司 目 录 一、目的 二、验证程序描述 三、验证结果 1.支持数据收集和分析 2.产品质量回顾 四、偏差处理与变更 五、验证总结 一、目的 通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。 二、验证程序描述 2011年1月，验证小组根据已批准的《生产工艺回顾性验证方案》（文件编号：）对进行验证。 三、验证结果 1.支持数据收集和分析 1.1数据汇总 批号 粗品干燥失重 粗品含量 成品水分 成品含量 标准 小于8.0% 大于96.0% 5-8% 98-102% 整理人/日期： 1.2图表分析 粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为97.9%。 Cp值Cp1.67工序能力高，说明工序稳定可靠。 粗品干燥失重UCL为8.5%，超过内控标准，平均值为4.7%。从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续有好转。 Cp值1.33≥Cp1.0工序能力高，说明工序能力尚可。 成品水分UCL、LCL在内控标准范围之内，平均值为6.4%。 Cp值Cp1.70工序能力高，说明工序稳定可靠。 成品含量UCL、LCL超过内控标准，平均值为100.0%，但所有数据均符合内控标准。Cp值1.0≥Cp0.67工序能力不充分，说明该项目的工序控制能力有待改善。 2.产品质量回顾 2.1生产量 年度 合格批数 合格数量 备注 12 3569.4 16 8420.4 1批返工 9 8996.3 2.2质量情况 3年共生产37批，其中批残留溶剂吡啶超标返工。 2.3变更情况 2.3.1产品质量标准 未变更。 2.3.2原辅料 未变更。 2.3.3主要设备/仪表 2010年6月品质管理部洁净室布局变更。 2.4质量投诉情况 本品种供本公司制剂车间使用，无质量投诉。 2.5长期稳定性试验情况 3月 6月 9月 12月 18月 24月 070901 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 不符合规定 070902 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 不符合规定 070903 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 不符合规定 080301 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 不符合规定 符合规定 080303 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 不符合规定 符合规定 080501 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 不符合规定 符合规定 080701 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 080702 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 080703 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 090306 —— 符合规定 符合规定 091001 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 091002 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 091003 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 100201 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 有效期（12个月）内均合格。 四、偏差处理与变更 本次验证未发生偏差与变更事件。 总结人/日期： 五、验证总结 验证数据表明，该产品生产工序基本稳定可控，产品质量能达到要求。 总结人/日期：