2012年GMP课程幻灯片.pptVIP

GMP、产品质量、产品设计之间的关系： 产品的设计决定了其质量可能达到的最高水平； 良好实施GMP可确保产品质量稳定地达到设计水平，但不可能纠正设计缺陷、提高质量水平； GMP实施不好会导致产品质量的下降，甚至会影响患者的健康； GMP的新理念和发展趋势 举例：设备的设计、厂房设计与产品质量、安全的关系 2010年昆明某生物制药企业的五死八伤的爆炸事件 如何选择混合设备? 双锥型混合机 V型混合机 二维混合机 三维混合机 料斗混合机 GMP的新理念和发展趋势 风险回顾 风险评估 风险评价 不接受 风险控制 风险分析 风险消减 风险确认 事件的回顾 风险的接受 开始风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 风险信息的交流 GMP的新理念和发展趋势 风险管理应用程序险 * “风险”的评估的原则 严重性 概率 高 中 低 风险 可预测性 评价风险的参数 GMP的新理念和发展趋势 3、当国内药企聚焦于药品安全时， 国外药企在做什么呢？ GMP的新理念和发展趋势 国外制药工业运行控制重点： 发展强有力的制造系统 优化药品制造过程 收率的提高和缩短交货时间 控制产品的成本 库存管理 原因 效率、质量与竞争力 生产过程的法规监管 GMP的新理念和发展趋势 问题？ 傅民邮箱：fum@ 谢 谢 * * 这是国际常规，我国加了一个GAP。其实以美国西洋参为例，早就采用此方法。 Marketing authorization = 新药证书（注册）；Manufacturing license * 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 市场 * 3、供应商的审计 第255条：质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。 中国GMP法规介绍之三：质量管理（法） 第262条：质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有）等，并及时更新。 第263条：质量管理部门应当于主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 中国GMP法规介绍之三：质量管理（法） 第275条：质量管理部门应定期对物料供应商进行评估和现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。 中国GMP法规介绍之三：质量管理（法） 供应商审计 通过书面或现场审计对供应商资质和质量体系的评估 原料药供应商资质审核： 《营业执照》、 《药品生产许可证》、《药品注册证》、《GMP证书》、药品标准。如供应商为经营商则除需提供《药品经营许可证》外还必须提供生产厂家的上述资料 中国GMP法规介绍之三：质量管理（法） 制剂辅料供应商资质审核： 《营业执照》，如为药用级辅料的还应提供《药品生产许可证》、《药品注册证》或生产批件、药品标准，如无药用级辅料则需提供食用级或试剂级证明材料，如供应商为经营商则除需提供供应商的《营业执照》还需提供生产厂家的上述资料。 进口辅料的标准问题？？？ 直接接触药品的包装材料供应商资质审核： 《营业执照》、《药包材注册证》、《印刷经营许可证》、《国家药品包装容器（材料）标准》 中国GMP法规介绍之三：质量管理（法） 1.偏差 发现 2.现场 控制 3. 纠正 制定与 审批 4.质量 调查 5.CAPA 6.CAPA 跟踪 中国GMP法规介绍之三：质量管理（法） 4、偏差管理 偏差处理程序 偏差产生的范围.doc 偏差处理案例 采购原料性状异pdf 中国GMP法规介绍之三：质量管理（法） 实验室管理的流程 取 样 样品检验 样品分发 留 样 取样环境 取样方法 取样件数 取样顺序 检验记录 OOS调查 留样记录 稳定性研究 中国GMP法规介绍之四：实验室控制 药品检验人员的资质 GMP认证检查评定标准（2008） ＊ 0606从事药品检验人员的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技