GMP知识 课件.pptVIP

* * GMP基础知识 诚实守信 * * * GMP概念与发展里程 药品GMP观念与质量意识 GMP条款 企业如何实施GMP * * * 什么叫GMP？ GMP是英文“Good Manufacture Practice” 一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。 * * * 安全性 有效性 均一性 稳定性 药品——特殊商品 关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。药品质量必须满足： * * * 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品满足五大质量特性要求？ 多年的实践证明，通过实施GMP管理，能有效避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证药品的质量。 * * * 2010年再次修订,于2011年3月1日起实施。 2 3 4 1 1992年和1998年进行了两次修订 1988年，在我国正式推广 1963年美国FDA首先颁布了GMP GMP的历史沿革 * * * GMP管理的法制和科学观 科学观念（1） 1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理； 2.GMP基本要求： 要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理； 要求全员参与质量管理； 要求企业各部门承担质量责任； 要求企业管理由企业最高管理者承担责任； 要求把教育培训置于重要地位。 * * * 科学观念（2） 3.GMP的指导思想： 为用户服务的思想； 系统管理的思想； 预防为主的思想； 对质量形成的全过程进行控制的思想； 技术与管理并重的思想； 用事实和数据说话的思想； 强调人员素质的管理思想； 根据药品的特殊性，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证管理、风险管理等。 * * * 药品生产质量管理规范 Source : Arthur D.Little 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 依据 2011年3月1日 共十四章 （313条） 附录 执行日期 * * * 药品生产质量管理规范 目 录 第一章：总则 第二章：质量管理。 第三章：机构与人员 第四章：厂房设施 第五章：设备 第六章：物料与产品 第七章：确认与验证 第八章：文件管理 第九章：生产管理 第十章：质量控制与质量保证 第十一章：委托生产与委托检验 第十二章：产品发运与召回 第十三章：自　检 第十四章　附　则 * * * 第一章：总则（严格执行，诚实守信，基本要求） 第二章：质量管理 建立质量目标，有效运行。 质量风险进行评估（在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式） 第三章：机构与人员（上岗前培训和继续培训 ） 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管 理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 　 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 * * * 第四章：厂房设施 避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 适当的压差梯度。 * * * 洁净区环境级别要求 洁净区微生物监测的动态标准 * * * 第五章：设备 设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能 降低 产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌。 * * * 第六章：物料与产品 物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行。 药品生成所用物料（原辅料、中间产品、待包装产品、包装材料、成品 、特殊管理的物料和产品）应符合药品标准。 从质量管理部门批准的供应商处购入物料，并进行质量评估。 贮存管理。 第七章：确认与验证 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证。 第八章：文件管理（质量保证系统的基本要素） 有章可循、照章办事、有案可查。 标准（质量