第12章药物制剂的稳定性2-zhangbl.pptVIP

稳定性研究资料内容 原料药的稳定性试验研究 制剂处方与工艺研究中的稳定性试验 包装材料稳定性研究与选择 药物制剂的加速试验与长期试验 药物制剂产品上市后的稳定性考察 药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。 知识目标 ☆制剂中药物的化学降解途径 ☆影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 ☆固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 ☆药物与药品稳定性试验方法 能力目标 ☆增加药物制剂稳定性的措施 ☆新药开发过程中药物的稳定性研究 ☆药物制剂稳定性及有效期测定。 学习目标 复习思考题 一、名词解释 1、加速试验 2、有效期 二、简答题 稳定性试验方法有哪些？ ? 2、液层理论 基本观点：假设固体药物的分解反应在固体表面液膜相进行。 Clausius-Clapeyron方程与Raoult定律得到： lnX=- ΔH/R(1/T-1/Tm) X—液相药物的摩尔分数 Tm—药物熔点 T—加热温度 ΔH—熔化热 R—气体常数 lnk 熔点（Tm）高，反应速度小 制备高熔点衍生物是解决药物稳定性的途径之一。 3、局部化学反应原理 圆柱体模型 假设化学物质的半径随时间而线形下降，其变化过程用一级反应来处理，分解曲线开始很快,以后逐渐