一次性使用无菌溶药器带针指导原则项目编写预算.DOC

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》 实施细则(征求意见稿) 第一章 总??则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，?根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定 (国发〔2012〕52号)规定，结合我省实际，制定本细则。 第二条 江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理适用本细则。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。 第四条 江西省食品药品监督管理局负责对全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更审批和监督管理工作的指导和监督，有权撤销或纠正设区市局做出的错误决定。 设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作，定期报省局备案。 设区市食品药品监督管理局根据本地实际可以制定不低于本实施细则要求的现场验收标准，并报省局备案。 县级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第五条 探索建立医疗器械第三方现代物流企业储存配送机制，开展医疗器械第三方现代物流业务管理。省局负责制定医疗器械第三方现代物流企业验收标准。 第二章 机构与人员 第六条