13485-2016版本.docxVIP

国际标准化组织(1so)是由各国标准化团体(1so成员团体)组成的世界性的联 合会。制定国际标准的工作通常由Iso的技术委员会完成。各成员团体若对某按 术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与Iso保持联系的各 国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。Iso与国际电工委员会(1Ec) 在电土技术标准化方面保持密切合作的关系。 在IS0／IEC导则第l部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的绍 护。特别需要注意的是，不同类型的Iso文件所需的批准准则是不同的。本文件 按照IS0／IEC指令第2部分的编辑规则起草。(见圆lL工L4卫29／d主型立立坠)。 需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。Iso不应负责识5t 任何及所有这些专利权问题。在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节相 会列入引言和(或)IS0已接收专利声明清单中。 (见皿yL立9tJtZ8／9a1LjLJ)。 本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。 与合格评定相关的Iso特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT) 方面IS0遵从世界贸易组织(wT0)规则的信息，请见以下网址： 本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO／TC 210负责。 第3版标准经技术性修改，取消并替代黄2版门S013485：2003)和ISo／