万能粉碎机安装运行确认.doc

标题 Title 万能粉碎机安装确认 IQ of niversal disintegrator 文件号 Document ID 81-IQOQP/R-00110 版本号 Version No. V1.0 设备编号 Equipment ID M5101 安装地点 Plant 八车间 编制日期 Creation Date 工厂 Site 泰华医药化工（杭州）有限公司 方案批准：Approved My 姓名 Name 部门 Dept. 职位 Function 签名 Signature 日期 Date 许保义 工程部 经理 生产部 经理 王艳君 QA 经理 1、目的 3 2、范围 3 3、 系统描述 3 4、各部门职责 3 5、IQOQ测试 3 IQOQ测试1：培训及SOP确认 4 IQOQ测试2：文件资料确认 5 IQOQ测试3：主要部件确认 6 IQOQ测试4：检测用仪表确认 7 IQOQ测试5：公用、安全、环境等支持系统确认 8 IQOQ测试6：粉碎机运行测试 9 6、IQ偏差摘要 10 IQOQ最终报告 11 1、目的 根据CE-00110号变更，阿昔洛韦成品粉碎，前两批使用COMIL 粉碎机粉碎，发现粉碎速度较慢，筛网堵塞，故从第3批开始使用M5101，粉碎结果较为理想，粒度能符合客户标准，粉碎时间也有所缩短。对新建的万能粉碎机进行IQOQ确认，通过检查预先确定的一系列项目和记录，确认本系统设备已按照使用要求完成安装，设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件 2、范围 适用于八车间万能粉碎机的安装确认。 3、 系统描述 设备编号 设备名称 规格型号 主体材质 生产厂家 M5101 万能粉碎机 FGJ-300 321 温州市制药设备厂 4、各部门职责 4.1工程部 4.1.1负责制定验证方案及报告； 4.1.2负责验证方案的实施； 4.1.3负责建立设备档案； 4.1.4负责仪器、仪表的校正； 4.1.5负责收集各项验证、试验记录。 4.1.6负责起草粉碎机的维护保养的标准操作程序； 4.2生产部 4.2.1负责配合工程部完成验证工作。 4.2.2负责提供与设备有关的主要工艺参数。 4.2.3负责指定操作人员。 4.2.4负责起草粉碎机操作、清洁的标准操作程序，并按照相关的标准操作程序操作、清洗设备。 4.2.5负责验证中各项试验材料的准备工作。 4.3 QA 4.3.1负责验证方案及报告的审核与批准； 4.3.2负责验证实施过程的协调及验证过程的监督。 5、IQOQ测试 IQOQ测试培训确认查与IQOQ方案查IQOQ 81-IQOQP/R-00110(V1.0) □是 □否 签名/日期： 5、 结论 □ 符合规定 □ 不符合规定 备注： 审核人/日期： IQOQ测试文件资料确认 万能粉碎机合格证、说明书 □是 □否 万能粉碎机图纸 □是 □否 签名/日 万能粉碎机部件的名称、规格、材质与供应商提供的清单相一致。 4、 结果 部件 规格、材质 要求 符合要求 加料斗 321 安装牢固，已清洁 □是 □否 支架 321 安装牢固，已清洁 □是 □否 粉碎盘 321 安装牢固，已清洁 □是 □否 电机 5.5Kw，321 安装牢固，已清洁 □是 □否 操作人/日期： 复核人/日期： 5、 结论 □ 符合规定 □ 不符合规定 备注： 审核人/日期： IQOQ测试4：检测用仪表确认 1、 目的 检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否检定合格，且在有效期内，量程精度符合使用要求。 2、 操作 检查实施本方案所使用到的测试仪表，并记录检查结果。 3、 可接受标准 所有检测用的仪表在其有效期内，量程、精度符合使用要求。