中医注射剂的当代发展情况.docxVIP

在过去的几十年，随着全世界越来越多的人关注中医以及中药，中药现代化的可行与否备受争议。这其中，中药注射剂的研发无疑是热点问题之一。 中药注射剂发展现状及开发思路探讨 叶时英1,李认书2,黄水雅 (1.金华市第五医院,浙江 金华 321001；2.天津天士力集团研究院,天津 300142) 关键词：中药注射剂；发展现状；开发思路 中图分类号：R283.6 文献标识码：B 文章编号：1005-5304(2004)09-0832-02 信息来源：中国中医药信息杂志 出版时间：2004 年 9 月第 11 卷第 9 期 让我们先认识一下当代社会注射剂的开发现状： 1 开发现状 目前已有国家标准的中药注射剂已达 105 种,主要的应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染；另外,还有作为西药申报和批准上市的植物药注射剂。 1.1 心脑血管类 心脑血管疾病主要涉及脑卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心绞痛等。目前使用频率较高的品种有丹参注射液、 川芎嗪注射液、 生脉注射液、 灯盏花素注射液、 黄芪注射液、 参脉注射液、 参附注射液、 葛根素注射液、 刺五加注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液等。 1.2 抗肿瘤类 中药注射剂对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面,主要用于放化疗的减毒增效,作为抗癌的辅助治疗药,提高患者生存质量。 市场表现不错的品种有康莱特注射液、榄香烯静脉乳剂、参芪扶正注射液、消癌平注射液、香菇多糖注射液等。 1.3 清热解毒类 具有清热解毒功效的中药注射剂多用于抗细菌和病毒感染,用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群体。如双黄连注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液、山豆根注射液等。部分清热解毒类中药注射剂具有抗肿瘤功能。因此,清热解毒类与抗肿瘤类难以截然划分。 1.4 其它 除以上三大类以外,中药注射剂在治疗风湿、 皮肤病等病种上也显示了一定的优势。如用于治疗风湿性关节炎的有黄瑞香、正清风痛宁、丁公藤、健骨注射液、红茴香注射液等,以及用于痔疮的消痔灵注射液等。 开发的过程中，由于中药的特殊性，为开发的过程带来严重的问题。所开发出来的注射剂也存在着种种问题，???也是需要我们关注的。 2. 中药注射剂存在的问题[白晓菊. 中药注射剂现状分析与发展对策.国家药典委员会. 100061] 文章出处：中药药理与临床 2008 ; 24( 5) 2. 1原料药质量不稳定。 中药材质量常常受到野生与栽培、产地、 环境条件、 加工炮制方法、 储存条件、 运输过程以及农药残留、 外源性污染等多方面的影响, 容易造成质量不稳定, 因此, 药材质量成为影响中药注射剂安全性的最重要因素之一。从药材的品种基源来看, 许多中药的基源往往有数种及数十种, 不同基源的同一药材差别更大。如防己在5中国药典6中为防己科植物粉防己, 但各地实际应用的有马兜铃科植物广防己和汉防己、 防己科植物木防己, 有些地方将小果微花藤、 瘤枝微花藤、 大叶马兜铃、 穆坪马兜铃、 华防己等也作为防己使用, 以上品种除粉防己基本无毒性外, 其他品种都有一定的毒性。[吕侠卿. 中药鉴别真传. 长沙: 湖南科技出版社, 1995B 277~ 279]由此可见, 药材是生产中药注射剂的源头, 源头质量关如果出现问题,将很难保证中间体和终产品的质量。 2. 2成分复杂、 处方不合理。 从当前已列入国家标准的中药注射剂组方药味来看, 共涉及 143种中药, 属于复方制剂有 50种 ( 48. 57% ), 其中药物组成为 1种的有 59个 (占 54. 13% ), 2种的 16个 (占 14. 68 % ), 3种的 11个 (占 10. 09 % ), 即由 1~ 3种药味组成的合计 86个品种 (占 78. 90 % )[周超凡, 徐植灵, 林育华. 应当重视中药注射剂上市后再评价. 药物警戒, 2006 ; 3( 3) B 129~ 13]一味中药已含数十种成分, 更何况复方制剂。从处方组成来看, 难溶性的矿物质如石膏、 赤石脂、 明矾, 富含异种蛋白的动物药如干蟾皮、 蟾酥、 蝮蛇、 水蛙、 斑蟊、 地龙、 鹿茸、 熊胆、 羚羊角、 水牛角、 珍珠, 树脂树胶类药物如乳香、uigfv没药, 这些药材是否适合选为注射剂原料也是一个待商榷的问题。如清开灵注射液中含有水牛角、 鹿茸精等含有的异型蛋白具有抗原性, 容易产生过敏反应。 2. 3制剂工艺不规范。 在生产过程中为了提高有效成分的溶解度、 稳定性等而加入稳定剂、 助溶剂等添加剂, 这些物质是发生 ADR 原因之一。如中药注射剂产生药物热的主要原因有: 提取纯度不够, 含有其他致