克林霉素检验记录.doc

性状：本品白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦；有引湿性。在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或氯仿中几乎不溶。 1）外观：目测，本品为白色或类白色结晶性粉末。 检验结果： □白色结晶性粉末 □类白色结晶性粉末 □其它 结论：□合格 □不合格 检验者/日期： 复核者/日期： 无臭或几乎无臭，味苦；（取0.5~2.0g的样品(平铺成直径6~8cm)于培养皿中，15分钟后检测气味。） 分析天平编号： 取 g的样品(平铺成直径6~8cm)于培养皿中，15分钟后检测气味。 检验结果： □无臭，味苦 □几乎无臭，味苦 □其它 结论: □合格 □不合格 检验者/日期： 复核者/日期： 有引湿性：取一定量供试品置于一已精密称重（m1）的具塞玻璃称量瓶中，精密称重（m2）。把称量瓶敞口置于适宜的25℃±1℃恒温干燥器下（下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液）或人工气候箱，相对湿度为80%±2%内。放置24小时后，再盖好称量瓶盖子，精密称重（m3）。计算增重百分率，应为引湿增重小于15%且不小于2%。 增重百分率（%）= m3（g）- m2（g） ×100% m2（g）- m1（g） 注：日常不作检测，直接在报告单开具。在工艺发生改变的情况下，连续取三批检测。 分析天平编号： 称量瓶编号： 温度： 称量瓶重m1（g）：第一次 第二次 差值= 称量瓶+供试品重m2（g）： 放入时间： 吸湿后（称量瓶+供试品）重m3（g）： 取出时间： 增重百分率（%）= 结论: □合格 □不合格 检验者/日期： 复核者/日期： 4）溶解性（每年生产的第一批要求检测溶解性，再每隔30批检测一批）： 称取研成细粉的供试品适量，于25℃±2℃的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分 钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒时，即视为完全溶解。参照中国药典2005年版凡例 “项目与要求” 中的（2），根据所取溶剂量调节供试品称样量。样品应在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或氯仿中几乎不溶。注：如在水中未显易溶，则将研成细粉的供试品过六号筛（100目）后测试。 分析天平编号： 温度： 1） 　 g样品能够完全溶解于 mL水中; 2） 　 g样品能够完全溶解于 mL甲醇中； 3） g样品不能完全溶于　　　　 mL乙醇中； 4） 　 g样品不能完全溶于　　　　 mL丙酮中； 5） 　　 g样品不能完全溶于　　　　 mL氯仿中。 结论：□合格 □不合格 检验者/日期： 复核者/日期： 5) 比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1mL中含10mg的溶液，依法测定（中国药典2005年版二部附录ⅥE），以无水物计算