GMP知识讲座5.pptVIP

GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 药品生产企业都应根据自己本企业实际情况建立建全组织机构。可以实行三级管理的组织机构，中小型企业也可建立二级管理机构，刚建立或生产规模较小的也可实行一级管理模式。 各级机构人员职责范围（制度） 这里必须要特别要在制度中明确，企业无论组织机构怎样设置，质量管理部门是必须要有的，它的工作应具有独立性和权威性，而且直接受企业法人（或法人委托企业主管非生产、经营者）领导。 企业领导层中质量管理与生产管理者不得互相兼 任，生产部门与质量部门的负责人也不能互相兼任。 各类各级管理人员和技术人员花名册（含学历及专业职称证书）； 在认证条款0401、0501中，GMP对人员要求所表述的医药或相关专业中的相关专业是指化学，生物学，化学工程，微生物学等与医药相关的学科专业。 主管生产和质量管理的企业负责人的简历（含学历及专业、培训证书）； * iopop GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 生产和质量管理部门负责人的简历（含学历及专业、培训证书）； 生产和质量管理企业负责人，部门负责人的任命书（或聘任书）； 生产操作人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训、考核的记录、证书和上岗证，生产人员花名册。 质检人员花名册（QA、QC），质量管理人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训考核的记录及合格证书； 企业每年度制定的对各类、各级生产、质检人员的GMP培训计划、教材、培训实施和考核的记录（员工培训、考核档案）。在这里SDA·CCD强调药品生产企业员工培训的主体是企业自身，企业可以根据实际需要采取不同的培训形式。企业中层以上的从事质量管理、生产管理的负责人应参加地市以上药监局组织培训，大多数质检，生产管理，工艺技术人员，生产人员必须 参加本企业组织培训。 * iopop GMP认证检查企业提交的材料及检查中的一些问题探讨 仓储区原辅材料储存规范（SOP）； 各包储区温、湿度记录，2601已列为比照关键项目管理： 药品必须按药典中所规定要求分低温库、阴凉库、常温库，空胶囊有温、湿度存放要求。易挥发及毒、精、麻类药品（材）要设置专库。 取样管理规范（SOP），取样时应有防污染和交叉污染的措施。 生产原辅材料称量、原料、备料管理规程（SOP）；中间站物料管理规程（SOP）。 实验室仪器、设备、空调系统平面布置图，实验室建筑结构图，实验室平面布置图，阳性对照与微生物限度、抗生素效价检定是否分室；实验室留样观察室是否与生产区分开； * iopop * iopio iopio * iopio iopio * iopio iopio * iopio iopio * iopio iopio * iopio iopio * iopio iopio * iopio iopio GMP知识讲座 江西省食品药品监督管理局 药品审评认证管理办公室 仲 英 * iopop GMP概念 ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。 ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。  * iopop 药品生产质量必须符合的条件 安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。 有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用 稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。 均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的 合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。 * iopop 《药品生产质量管理规范》的特点 1998年修订的GMP与1992年修订的GMP比较的特点: 这次1998年修订的GMP是在1992年修订的GMP基础上修订的，框架及其基本内容都是与1992年修订的GMP类同。 对硬件的要求该严的仍然严，可宽的适当放宽。 更加强调软件管理。 更体现了硬件与软件的辨证关系。 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）结构更加严密，文字更加精炼。 * iopop GMP修订的特点 条文编排更加系统有序 内容安排更加科学合理 生产管理和质量管理重点突出 突出验证内容及其重要性 * iopop 中国GMP发展过程与方向 GMP简要介绍 中国推行GMP主要存在的问题 GMP发展方向 * iopop GMP简要介绍 GMP在全球的实施