药品质量标准指导原则.doc

第十五章 药品质量标准的制订 ??1、熟悉药品质量标准制订的目的意义、原则、基础与主要内容。??2、了解药品质量标准的分类，分析方法的选择和含量限度的确定原则。??3、了解药品稳定性试验的分类、试验条件与考察项目。 学习要点 ??1、药品质量标准制订的原则：安全有效、技术先进、经济合理、不断完善。??2、药品质量标准制订的主要内容：名称、外观性状、物理常数、鉴别、检查（针对性、合理性）、含量测定（原料药首先容量法，制剂首选色谱法）、贮藏（根据稳定性试验结果）。??3、含量限度的确定与分析方法的验证。 内容 ??第一节 概述 ??一、药品质量标准制订的