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2010-6-21 药品无菌检查的风险预防和调查 2010 Millipore 杨凡 药品无菌检查的重要性 药品无菌性是注射用药品，直接接触粘膜药品等药典要求 无菌的产品的关键参数。 直接影响产品质量！ 直接影响患者的生命安全！ 直接影响药品生产厂家的存亡！ 为什么他们的产品在出厂前的QC检测中没 有发现问题？ 抽样原因？ 检测方法原因？ 检验器材原因？ 1 2010-6-21 药品无菌检查涉及的经济损失 假阳性：报废产品的原料，人力资源，调查与复试，水电气 等的损失。 假阴性：产品召回，医疗赔偿，诉讼费用，品牌贬值 药品无菌检查的困惑 究竟是不是实验室原因造成的： 无菌检验失败 无菌检验漏检 我们的目标是： 避免实验中的假阳性 避免实验中的假阴性 减少实验室方面的问责和风险 ！ 2 2010-6-21 我们对于无菌试验的态度 应该尽量去避免风险而不是调查原因！ 如何在根据药典进行测试的时候降低假阳 性/ 假阴性的风险？ 根据药典 的要求 Millipore 的建议 – 环境 – 最小检验量 – 适宜性测试 – 验证/ 抑细菌和抑真菌测试 – 方法 – 等等… 好的方法 (…令人满意的结果... 在测试条件下) 完全按照验证过的方法实施常规检测 简化操作/ 限制操作步骤 保护实验过程不受操作者操作偏差影响 如何保证我们的无菌检测试验？ 环境系统 无菌保障 试验方法和验证 人员和操作 3 2010-6-21 环境系统 • 洁净室内的层流装置 • Isolator 以上两种设施是最常见的实现无菌试验的环境硬件设施 问题1 Q ：我们现在使用的层流台能够提供合适的无菌保障么？ A ：我们应该选用合适的洁净设备，并且定期进行验证和检 测。 无菌保障 灭菌设备和条件 保存条件 宣称无菌试剂和设备的实际效果（COA，审计和验证） 4 2010-6-21 问题2 Q ：我们现在使用的宣称无菌的试剂和耗材是无菌的么？ A ： 选择可靠的供应商； 建立供应商审计体系； 保留我们的质量保证证书。 问题3 Q ：实验室是否能够实验无菌的物品处理和转移？ A ： 建立合格的验证和实验程序。 试验方法和验证 相应法规 SOP 验证方案和结果 5 2010-6-