Q_0285 HND 015-2017B-HA 棉片.pdf

Q/0285 HND 青岛惠诺德生物科技有限公司企业标准 Q/0285HND 015-2017 B-HA 棉片 2017-08-16发布 2017-08-18实施 青岛惠诺德生物科技有限公司 发布 Q/0285HND 015—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求，编制本 企业标准，作为组织生产和产品检验的依据。 本标准由青岛惠诺德生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：惠觅宙。 本标准首次发布于2017年08月。 2 Q/0285HND 015—2017 B-HA 棉片 1 范围 本标准规定了B-HA 棉片的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以消毒或灭菌的无纺布、生理盐水、生物活性透明质酸、盐酸聚六亚甲基双胍为原料， 在洁净车间内的洁净或灭菌的混合器内经混合、过滤、灌装、包装等主要工艺加工制成的B-HA 棉片。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 QB/T4576-2013 透明质酸钠 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 中华人民共和国药典 2015年版 3产品组成及规格型号 3.1产品 B-HA （BioactiveHyaluronicAcid），生物活性透明质酸，透明质酸在人类皮肤的真皮层中扮演了 基质的重要角色，是人体真皮组织之一，无论是组织结构上整体的保养或是细胞之间的运送都具有很重 要的功能。B-HA 容易透皮和粘膜吸收，易和人体内的透明质酸交联并被人体吸收。 3.2产品组成 产品主要成份为：生理盐水、生物活性透明质酸、盐酸聚六亚甲基双胍。 3.3产品分类 B-HA棉片按产品规格尺寸分为：6cm×3cm。尺寸应不超出标称值的±10% 4 技术要求 4.1原料 4.1.1生物活性透明质酸 应符合GB/T 4576-2013透明质酸钠的定量要求。 4.1.2生理盐水、盐酸聚六亚甲基双胍 应符合中华人民共和国药典 2015年版的要求。 4.2 感官、理化要求 4.2.1外观 外观洁净、厚薄均匀，无破损，无异味与异物 4.2.2规格尺寸 应符合3.3要求 1 Q/0285HND 015—2017 4.3微生物学指标 表1. 产品微生物学指标应符合以下要求。 项目 要求 细菌菌落总数/(cfu/g或cfu/mL) ≤20 真菌菌落总数/( cfu/g或cfu/mL) ≤20 金黄色葡萄球菌 不得检出