GZL6BY真空冷冻干燥机(公司在验证).docVIP

GZL6BY真空冷冻干燥机 设备验证资料 单位名称:希森美康生物科技（无锡）有限公司 设备编号: 121140000002 验证日期: 验证人员: 张燕鸣 金全林 徐俊杰 胡伟力 王栋 日期 项目名称 验证方案编号 2011-8-30 冷冻干燥机验证 部 门 姓 名 日 期 文件起草人 管理部 张燕鸣 2012-8-21 文件审核人 管理部 胡伟力 2012-8-21 文件批准人 管理部 王栋 2012-8-21 验证组长 验证小组成员 王栋 胡伟力，张燕鸣，金全林 目 录 一、再验证概述 二、再验证目的 三、验证小组成员及职责验证所需文件附件、安装检查记录、运行确认记录、性能确认记录、一、再验证概述 1、再验证对象 本次再验证的对象为冻干机，型号为GZLY6，设备编号为121140000002 ，再验证原因为设备再验证，具体再验证时间是2011-8-22 至 2011-8-24 。并已再验证结束。 2、GZLY6型冻干机搁板有效面积为6m2，额定捕冰量为90kg共有6层装料搁板，液压系统可使板层自由升降，进行箱内全压塞，且配有压塞波纹管。冻干机的箱体为方形，箱体与冷阱之间用蘑菇阀隔断。冻干机配有两套冷冻系统，板层温度控制系统采用循环泵，真空系统使用爱德华真空泵，能满足高真空要求。 3、本次再验证按照再验证方案的要求，依次进行了安装检查、运行再确认、性能再确认，所有项目均已完成，再验证是完整的。在再验证中，采用3ml规格的注射用水为再验证介质，进行捕冰试验。通过再验证，证明该冻干机的性能是合格的捕冰效果是达到设备的出厂要求的。 二、 验证目的 冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。 小组成员 部门 职责 王栋 管理部 组长，批准验证方案,协调验证小组工作 胡伟力 管理部 审核验证方案 张燕鸣 管理部 起草验证方案，完成验证报告 金全林 管理部 参与验证工作，完成验证记录 参与验证工作，完成验证记录 负责涉及的计量工作 四 验证所需文件 文件名称 文件编号 冷冻干燥机操作规程 冻干机运行记录 QR-03-009-01 冻干机维护保养规程 MOP-03-019 冻干机点检表 QR-03-010-01 冻干机修理改造记录 QR—03-024-01 五、再验证方法 首先通过设备的安装检查，确认设备仪表合格，操作维护方便，管理完善。其次通过设备的运行再确认，确认设备功能齐全。最后，通过生产试验，确认设备能够稳定、连续的生产出合格的产品，确保设备按照再验证时的要求能够持续、稳定、连续的生产出合格的产品。安装附件：运行确认性能确认记录（）（二）、运行再确认 1. 目的：完成安装确认后，开始运行确认，主要检查空载情况下，冻干机各个系统的运行情况。 1.1功能试验一 检查设备的各项运行功能是否正常，应便于操作，功能完善。 检查项目 功能试验 是 否 试验方法： 1.打开电源，执行手动操作。 2.执行制冷，抽真空，压塞，各项功能； 3..检查压塞波纹管的完整性。 □ □ □ 试验标准： 1．设备运行平稳，无异声；设备操作方便、准确、及时； 2．所有管道连接完好，无泄漏； 3．箱门密封良好，门上接近开关正常工作； 4．各气动阀门正常开、关； 5．压缩机自动收液，有降温效果； 6．记录仪、显示仪均正常工作； 7．压塞波纹管完好，不漏气； 8．箱内压塞正常进行； □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 测试结果是否达到标准： 是 （是/否） 检查人： 日期： 签名： 备注：如果测试结果未达到标准，请填写详细内容。（如没有不填） 1.2制冷系统 1.2.1板层降温速率： 检查项目及实施方法描述： 确定板层温度为20℃。 当板层温度到达20℃时，记录，同时，设定板层温度为-40℃，开始板层降温。 当板层温度到达-40℃时，记录。 计算降温速率