验证和风险的管理(9)从风险角度解读《确认和验证》附录.pdfVIP

验证与风险管理（9）：从风险角度解读 《确认与验证》附录 在《验证与风险管理》系列风险文章之《验证与风险管理（4）：验证是风险控制策略的一种》 中已经阐述了验证其实是风险管理的一部分，但是从目前2010 版中国GMP 发布的附录来看，虽然 国家局一直在力推质量风险管理，但是直到4 年后的今天也未能推出质量风险管理的附录，反倒 是《确认与验证》附录却在质量风险管理前出台了。从这个角度讲，至少从表象上看，确认与验 证在目前国内的地位还是远高于质量风险管理。在某种程度上讲国内的质量风险管理在推行了四 年多以后并没有达到预期的目的。这对于行业整体发展而言还是会有影响的，这种影响未来或许 会表现在与国外制药行业的质量管理水平的差距上。 回到本文的主题，针对已经发布的《确认与验证》的附录，本文将从风险的角度来对其进行 解读，基于本系列文章中已经提到的验证是风险控制策略的一种的基本理念，本文将着重从这个 角度对附录的条款进行剖析，为了方便阅读，解读部分将使用不同颜色的文字进行描述，并采用 略小一号的字体以突出原附录的内容。解读部分以“E”字开头。 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的 所有确认与验证活动。 E：本附录的适用范围是药品生产质量管理过程的所有确认与验证活动。这里的 药品生产质量管理过程界定了有GMP要求的过程，其实仅从字面上看，这个范围是比 较模糊的，所以在实际应用这个条款时需要从风险的角度去界定实际的范围，这里界 定的方法如系统影响评估或者是单独的风险评估去界定范围。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明 有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程 度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命 — 9 —— 原创文章，请关注微信公众号：qrmxiedaxia，可获取验证与风险管理系列文章内容。 周期的全过程。 E：明确了确认或验证工作的目的，从风险定义来看，确认和验证就是证明风险 控制措施能够保证风险得到有效控制的书面证明。在这条中强调关键要素需要得到控 制，从HACCP的角度来讲，这里的关键要素可以理解为影响CCP的关键要素，关键要 素可以从人、机、物、法、环、测六个方面去分解。 确认和验证的范围应根据风险评估的结果确认从另一个角度阐述了确认和验证 对风险评估结果的确认，这里的风险评估结果通常指的是关键性评估结果，从风险的 角度讲，只有评估出来的关键要素才是需要确认和验证的。 确认和验证应当贯穿于产品生命周期的全过程，从风险的角度来讲，在产品生命 周期中所有风险都要得到持续的控制，这些控制措施要能持续地被证明是有效地才能 保证风险的有效控制，如何证明有效？确认或验证。 第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验 证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 E：此条明确了所有的确认与验证活动都应该事先计划，并强调了关键要素要详 细说明。从风险的角度讲，关键要素就是对风险影响较大的因素，从降低风险的角度 讲必须对关键要素进行有效控制。 第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； —— 10 — （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验 证； （八）所引用的文件、文献。 E：此条描述了验证总计划的基本要求，验证总计划实际是一个对验证工作的总 体规划，本条内容中并没有对验证的方法等内容进行要求，但是实际编写时需要加入 此项内容。 第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总 计划。 E：大型和复杂的项目意味着更多的不确定性，单独的项目总计划可以