HIV-1新发感染血清学方法检测方案-110325沈圣.pptxVIP

HIV-1新发感染血清学方法检测方案 沈圣 参比室 性病艾滋病预防控制中心 2011年3月27日;1 背景 2 目的 3 方法 4 范围及人群 5 操作流程 6 相关信息收集 7 检测样品入选、排除标准及相应要求 8 BED检测标准操作程序 9 数据分析 10 结果反馈 11 质量控制 12 数据使用和管理 13 任务分工 参考文献 附件1 哨点监测HIV-1阳性样品BED检测送检单 附件2哨点监测HIV-1阳性样品BED检测结果汇总表 附件3第二季度新报告感染者样品BED检测结果汇总表 附件4 BED检测统计表 附件5 人群新发感染监测汇总分析表格;一 背景 ;常见HIV新发感染检测方法;;一 背景;一 背景;;全国开展新发感染检测的地区;二 目的;三 方法;四 检测/监测范围及人群 ;五 操作流程 ;附件1 哨点监测HIV-1阳性样品BED检测送检单;附件2哨点监测HIV-1阳性样品BED检测结果汇总表;附件4 BED检测统计表;附件5 人群新发感染监测汇总分析表格;容易出现的问题;五 操作流程;附件3第二季度新报告感染者样品BED检测结果汇总表;样本的采集;样本的分装、分离和保存;;;样本的运输;;5.3 年度工作进度 每年新发感染检测/监测工作应按照表一要求的工作进度进行。5月试剂下发各省。各省8月完成病例报告样品检测，上报检测结果；9月完成哨点阳性样品检测，同时将第二份样品及信息寄至国家参比室，并上报结果。;六 相关信息收集 ;六 相关信息收集;七 检测样品入选、排除标准及相应要求;八 BED检测标准操作程序 ;8.1 实验准备;8.2 实验操作（初筛实验）;BED初筛实验板子布局图;;;8.3 实验结果;;8.4 确认实验;8.5 结果的解释;BED检测的流程;九 数据分析;九 数据分析;McDougal法（调整灵敏度/特异度） 中点公式 和回顾公式;Hargrove法(调整特异度) 中点公式 和回顾公式 ;九 数据分析;十 结果反馈 ;十一 质量控制 ;11.3 试剂质控 11.3.1 BED试剂由性艾中心统一采购，每批试剂经过平行试验验证符合质量要求之后，提供给各省确证中心实验室。 11.3.2 试剂必须采取冷链运输。 11.3.3 各实验室使用的检测试剂必须按照要求保存（分别放置在4℃和-20℃冰箱）。 11.3.4 试剂必须在有效期内使用。 11.3.5 各批次试剂盒成分不得混合使用。 11.4 实验质控 11.4.1 直接进行新发感染检测/监测的技术人员必须接受国家级培训，获得证书。 11.4.2 每个参加实验室必须建立SOP文件和QA/QC计划。 11.4.3 酶标仪和加样器须在校准有效期内。 11.4.4 每次试验必须通过质控。 11.4.5 任何一次检测出现无效实验，均需进行重复检测。 11.4.6 保留所有的原始实验记录，并有检测人以及复核人的签字。 11.4.7 实验偏倚的处理及注意事项：一旦实验结果发生偏倚，要仔细检查试剂和质控品的有效期以及贮存温度；核对洗液的配制浓度；检查酶标仪、洗板机及加样器的校准期；严格按照说明书控制孵育温度和时间。所有上述事项核对无误后，重新进行实验。 11.5 外部考核及检查 11.5.1 参加新发感染率检测的确证中心实验室每年至少接受二次BED能力验证（PT），通过考核后方可开始检测。 11.5.2 参加哨点样品检测的艾滋病检测实验室必须通过HIV-1抗体检测能力验证考核。 11.5.3 国家参比室对确证中心实验室不定期进行现场督导检查，核对新发感染检测样品库、数据库及实验原始记录。 11.5.4 确证中心实验室对哨点样品的采集、保存、检测及运输，不定期进行现场督导及检查，核对原始记录，并将结果报告国家参比室。;十一 质量控制;十二 数据使用和管理 ;十二 数据使用和管理;十三 人员及分工 ;十三 人员及分工;十三 人员及分工;参考文献与附件;联系方式;谢谢！