02 质量管理.pptVIP

* 应用领域 风险管理目标 推荐工具 工艺验证 通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。 过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析 工艺设备校验 基于关键性分析建立适当的校准频次。控制关键参数的工艺设备应比非关键设备校准频次更高。校准频率还应考虑器件的关键性及性能。 关键性分析、决策树、趋势图及控制图 计算机系统验证 用来确定验证的范围，比如，关键性能参数的确定，需要与设计的选择，编码的审查，测试的深度及测试的方法，以及电子记录及签名的可靠性。 决策树、过程失效模式和影响分析 生产和仓储环境控制 确保适当的环境控制可以保护操作者及产品。这应考虑到产品的最终使用（如口服、局部、无菌的等），微生物限度，物料毒性。制造环境应进行评估并确定封闭与开放的程度，然后通过适当的环境条件以及防护服来保护产品及操作者。例如，使用隔离或屏障进行必须洁净区域的控制，而非采取使整个区域洁净的方法。 过程关键性分析、过程失效模式和影响分析 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 设施、设备和公用系统的维护 基于关键性分析及每个设施、设备和公用系统相关的关键性分析进行QRM的应用。基于关键性及性能确定适当的维护频率。 关键性分析、决策树、相关分级/风险因子、可靠性分析 设施、设备和公用系统的确认 有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。 危害性分析、决策树、失效模式和影响分析 产品销售 在销售网络中通过风险分析，识别并注意高风险区域，降低风险。尤其对于冷链产品的管理。 过程失效模式和影响分析 物料控制 通过风险分析识别出要求特殊储存条件或其他类似风险降低的物料。另外，新的或变更的产品/过程的风险分析应纳入变更控制系统，以确保考虑、评估、降低和风险记录。 过程失效模式和影响分析、过程关键性分析 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 供应商管理 应用于确定供应商等级，以及评估供应商质量分数，基于风险分析评估进行质量审计周期的矩阵确定，对于提供产品/服务的关键供应商会进行更高频率的审计。另外，可应用于定义审计发现项的严重程度。对发现项的趋势分析可决定是否存在体系问题和应采取的更有利的纠正预防措施。 帕累托图、决策矩阵、相关分级/风险因子 物料包装和标签控制 通过风险分析识别出高风险领域，且通过风险降低或采取其他控制措施防止失效。 过程失效模式和影响分析、过程关键性分析 印字包材管理 基于质量风险管理，对印字包材内容的起草，审核以及审批，和供应链中涉及的所有步骤进行流程化管理。须特别注意对主文件，来料控制以及变更控制的审核与批准。 过程失效模式和影响分析、过程关键性分析 物料包装和标签下发 通过风险分析识别出高风险领域，风险降低和避免混淆。 过程失效模式和影响分析、过程关键性分析 * 应用领域 风险管理目标 推荐工具 稳定性管理 基于质量风险管理，稳定性计划中取样频率常依据矩阵简化取样方案，括号法以及统计方法进行方案设计。当稳定性观察发现产品不能满足预设的标准时，则须进行健康危害评估以确定对病人潜在的风险。这类型的风险应该立即上报给相关管理层。 回归分析、假设检验、趋势图 仪器的确认与校验 基于仪器的关键性及性能，确定适当的校准频率。仪器确认过程中QRM有助于检验过程中基于使用的关键性来确定确认的范围和程度。 决策树、趋势图、控制图、风险评估、失效模式和影响分析 样品控制 通过风险分析识别高风险区域，并降低风险。 失效模式和影响分析 标准管理 基于使用物料的关键性，关键物料的标准通常应比非关键性物料更详细。 关键性分析、失效模式和影响分析 贮存是指发运到一级经销商 总体的原则 * 质量目标的示例？ 质量目标的特性？ 制药企业的质量目标有那些？ * 质量管理体系的引入是强调全面质量管理的理念！！！ * 质量管理的基本原则 * * 今后药品GMP法规的延伸 * 3D思维？药品的形成的过程与体系的之间过程 技术转移是质量保证的一部分 * * 风险分析：即运用有用的信息和工具，对风险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 * 评估的目标是以患者的利益 * 风险高低与资源投入相适应 * 第十条　药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的