ISO13485 医疗行业 内训资料（精华篇）.ppt

8.3不合格品的控制(标准条款) 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： —采取措施，消除已发现的不合格； —授权让步使用、放行、或接收不合格品。 —采取措施，防止其原预期的使用或应用。 组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录（见4.2.4）。 应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件（见4.2.3和7.5.1） 不合格品控制/8.3 合格（符合）：满足要求。 不合格（不符合）：未满足要求。 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。（顾客希望的预期用途可能受供方信息内容的影响） 不合格品控制/8.3 组织对不合格品的控制应制定相应的程序文件,包括: ——不合格品的识别和控制： a）组织应识别和控制不符合要求的组织内部的产品及不符合要求的外供产品； b）应规定识别和控制活动的方法、职责和权限； c）识别活动包括对不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置； d）对不合格品要进行评审，评审由指定的人员进行。评审的结果涉及纠正、让步、报废等处置方式。 e）对于返工、返修的产品应再次验证以证实其符合规定的要求，或满足预期的使用要求。 不合格控制/8.3 ——让步使用 a）让步“对使用或放行不符合规定要求的产品的授权”。须经授权人批准； b）通常让步仅限于具有某些不合格特性的产品的交付。对不合格产品而言，可以直接采取“让步”也可以采取“返修”措施后再“让步”。 c）让步通常要经顾客批准。 ——采取适当措施 当交付和开始使用组织外供产品后发现了不合格时，组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施，如调换、修理、招回及其他按规定的处理。 8.4数据分析(标准条款) 组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进，应予以评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： 反馈（8.2.1）； 与产品要求的符合性（7.2.1）； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方。 数据分析结果的记录应予以保持（见4.2.4） 数据分析/8.4 我们面临着一个变化的世界。整天面临着不断变化的数据。在统计上叫这种现象为“变异” 经营运作也是一样，同样的业务，同一个人来操作，在不同的时间和地点，其结果也是不断变化的。 即同一件事情的结果总是不会一模一样的绝对相同的反复出现。 这是规律，变化是绝对的，相同是偶然的 工作结果符合了标准要求就是没有问题了吗？ 变异就象雾一样挡住了我们的视线，遮住了问题的根源，掩饰了真正的进步，混淆了我们对行为的知觉。 数据分析就是探讨变化规律的过程，从而发现非正常的变化，从而及时采取措施，指导决策。 数据分析/8.4 数据来源： ——顾客满意； ——监视和测量活动的输出； ——竞争对手； ——相关的业绩； ——相关过程的记录； ——供方； ——政府部门。 数据的收集可以直接采用已有的质量记录，也可以采用交谈、调查等方式。 数据分析/8.4 应对这些数据做出分析，为质量管理体系适宜性和有效性的评价提供下列信息： ——顾客满意程度的现状和趋势； ——产品和服务与顾客要求的符合性； ——过程、产品特性的变化和趋势； ——供方产品、过程和体系的相关信息。 8.5改进(标准条款) 8.5.1总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。 组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准（见5.5.