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药品储运温湿度在线监测 广东 2013年9月 药品储存运输环境温湿度自动监测 企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对 药品储存和运输过程的温湿度状况进行自动监测和记录 。 企业应当配备对药品储存和运输过程进行温湿度监测 的系统。 * 药品储存运输环境温湿度自动监测 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻 药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录 系统测定温湿度数据的准确度应当符合以下标准： 在0℃～40℃之间，温度±0.5℃；在－25℃～0℃之间， 温度±1℃；相对湿度±5％。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在 药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿 度数据. * 药品储存运输环境温湿度自动监测 当监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范 围时，以及发生供电中断的状况时，系统应当能够实现 就地和在指定地点进行声光报警，并对不少于3名指定 人员采取短信通讯等方式报警。 * 药品储存运输环境温湿度自动监测 测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主 机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存， 确保不发生丢失和改动。 系统可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查 询，并自动在计算机中备份。 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行， 不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正 常运行或造成数据丢失。 * 药品储存运输环境温湿度自动监测 系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设 施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致监 测系统故障的风险。 系统应当能满足药品电子监管的实施条件。 * 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱 应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 冷藏车应当具有自动调控温度的功能，能够实时监测、显 示、记录、报警运输过程中温度监测数据，温度检测数据可 以导出或上传； 冷藏箱及保温箱应当具有实时监测和记录箱体内温度的功 能，温度数据能够在箱体外部显示，并可以根据要求导出。 * 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 企业应当按照《规范》要求，对冷藏、冷冻药品进行 收货和验收。 对不符合温度要求的应当拒收，保存采集的温 度监测数据，并将药品隔离存放于符合规定要求的温度 环境中，报质量管理部门处理。 * 温湿度监测系统的监测对象 * 温湿度监测系统的监测对象 监测对象 * 温湿度监测系统—概念 温湿度监测系统 概念：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及 相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对 各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备 发生异常情况时的报警管理功能。 回顾：配备温湿度24小时监测设备 * 相关解释 温湿度监测系统—概念 配置范围： 常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品 储存仓库或区域 监测目标：库房环境的温度和湿度 冷藏、冷冻药品运输过程