【培训课件】GMP理念在制药工程项目中的应用.ppt

GMP理念在制药业工程项目 中的应用 必成制药咨询 武学斌/白坚 研讨内容安排 制药工程项目所需遵循法律，法规简介 项目管理及流程简介 工程设计、施工及验收过程的质量控制要点 施工单位及设备供应商需提供文件资料分析 GMP工程项目竣工资料要求 GMP厂房、设施及设备的验证与验收 GMP认证的关注点 质量计划及各专业部门的在项目中的职责 变更控制及管理 客户需求的设计 总结答疑及简单测试 制药生产的规范要求 制药业工程项目的法律法规要求 药品法 计量/质量法 消防法/环保法 建筑法律法规 GMP/GSP/GLP/GCP 国标 GB50073-2001等 WHO/FDA/ICH/EPA 的GMP规范要求 ISO系列 9000, 14000, 10008等 GMP 概览 针对食品、药品、保健品、化妆品质量保证体系的要求 三大目的：防止交叉污染、防止出错、确保过程的稳定性 五大要素：人、物、厂房设施与设备、产品的形成流程、文件 理念起源于药品是一特殊商品 既关注软件又关注硬件 1998修订版是最新版本 药品生产质量管理规范 GMP 共计十四章、八十八条；附录---具体要求 第三章---第八章、五十七条（涉及与项目有关） 对项目而言，最关键部分：厂房与设施（三）、验证（七）、文件（八） 第三章 厂房与设施 对厂房的选址环境、布局设计、内装修及 空气净化系统等设计的一般要求，具体还 应参照附录对不同剂型的要求 应先设计工艺后设计厂房 应考虑生产能力、生产效率及未来扩产要求 第三章 厂房与设施(续) 应考虑到高活性、高致敏性药物的特殊生产要求 用客户需求作为质量起点，用运行调试及验证控制质量, 用项目管理管理质量 所展示图纸一定要是终版图纸 第四章 设 备 对设备的设计、选型、安装、运行及维护 提出要求 要有完善的计量体系 水系统应单独考虑 应有设备预防维修体系 应有完整的设备档案 与产品直接接触的设备材质确认 第七章 验 证 验证及验证管理的要求 包括：范围、再验证、验证文件组成要素 第八章 文 件 产品生产管理文件及产品质量管理文件的 管理要求 包括：生成、发放、使用、保管 应参照ISO9000的文件体系 应反应生产管理和质量管理的实际情况 制药行业的项目管理 项目管理知识及理念 制药业的特点及要求 制药工程项目管理 项目综合管理---计划开发/实施/过程控制 项目范围管理---计划/定义/确认/控制 项目时间管理---活动定义/计划制定/控制 项目费用管理---资源计划/估算/预算/控制 项目质量管理---质量计划/质量保证及控制 项目人员管理---组织计划/人员计划/团队建设 项目风险管理---风险定义/确认/评估/控制 项目采购管理---采购计划/分包计划/合同管理 其它---信息/行政等 项目管理八大知识领域 项目范围管理 项目时间管理 项目费用管理 项目资源管理 项目风险管理 项目质量管理 项目采购管理 项目信息管理 项目生命周期 启动、计划、实施、控制、结束 项目控制 项目范围控制 项目计划变更 风险应对控制 项目变更管理 进度控制 项目文档资料管理 成本控制 例行执行报告 质量控制 项目回顾检查 执行报告 项目的确定及名称 项目的确定 企业整体运作的目标及达成结果 充分明确的目标及范围 达成一致的时间段，起点及终点 充分的资源配置 项目团队 团队人员－－支持者，项目经理，成员 支持者－－决定时间，费用，人员资源 项目经理－－沟通，执行运作，组织，法律 成员－－执行运作，决策，沟通，感兴趣 项目组织机构图 项目达成目标清单 整体及最终目标，阶段目标，分目标 最终目标：2004.02.10, 合格厂房500平米 2004.02.10, 10万级空调系统 阶段目标：2003.12.05, 一台压片机到厂 2003.12.12, 包衣机安装就位 项目验收移交 现场检查验