中药制剂分析专论-2012-2-20(第二版).pptVIP

; 普通高等教育“十五国家级规划教材” 新世纪全国高等中医药院校规划教材 主 编：梁生旺 副主编：甄汉深 彭新君 中国中医药出版社;第一节 概 述 ;中药制剂分析的任务是： ①运用现代分析手段和方法，对中药制剂的各个环节进行质量分析； ②用现代科技手段，寻找测定复方制剂中的有效物质，研究符合中药分析要求的定性、定量用对照品，采用更加灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和方法，制定科学、规范的原料药材及中药制剂的质量标准，全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全。;二、中药制剂分析的特点 （一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 单味药本身就是一个混合物，所以由几味以至几十味药组成的复杂中药制剂所含成分更为复杂，有些化学成分还会相互影响，含量???生较大变化，给质量分析增加难度。 （二）中药制剂原料药材质量的差别 （三）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 （五）中药制剂杂质来源的多途径性 （六）中药制剂有效成分的非单一性 ; 三、中药制剂分析的发展趋势 ;第二节 药品标准 ; 一、国家药品标准 （一）中华人民共和国药典 《中华人民共和国药典》，简称为《中国药典》，其后以括号注明是哪一年版。建国以来，我国已出版了九版《中国药典》（1953、1963、1977、1985、1990、1995 、2000 、2005和2010年版）。 《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录、和索引四部分。 ; 1、《中国药典》的凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，对一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题以及采用的计量单位、符号、术语等，用条文加以规定，以帮助理解和掌握药典正文。 ;2、药典正文包括名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法和用量、注意、规格、贮藏和制剂等内容。 3、附录包括制剂通则和通用检验方法。 4、2000年版《中国药典》除有中文索引外，还有汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。 ; （二）国家药品监督管理局标准 原称中国卫生部药品标准（简称部版标准）。 二、外国药典简介 《美国药典》(The United States Pharmacopoeia,缩写为USP)及《美国国家处方集》(The National Formulary，缩写为NF)； 《英国药典》（British Pharmacopoeia,缩写为BP）； 《日本药局方》（Japanese Pharmacopoeia,缩写为JP）; 《国际药典》（The International Pharmacopoeia缩写为Ph.Int）. ;第三节 中药制剂分析工作的基本程序;二、供试品的制备 （一）提取方法 1. 溶剂提取法、萃取法、冷浸法、回流提取法、 连续回流提取法、超声提取法 2.????? 水蒸气蒸馏法 3.????? 超临界流体萃取法 4.????? 升华法 ;（二）净化方法 1.??液－液萃取法 2. 色谱法 3.??沉淀法 4.??盐析法;三、鉴别 中药制剂的定性鉴别是利用其各单味药材的形态、组织学特征及所含化学成分的结构特性、化学反应、光谱特性、色谱特性及某些物理化学常数来鉴别中药制剂中各单味药材的真伪及存在与否的分析方法。鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 ;; 五、含量测定 （一）药味的选定 中药制剂大多为复方，根据中医理论，每味药在方中所起作用不同，应按照中医理论的组方原则，选取起主要治疗作用的药物建立含量测定项目。同时也应考虑对贵重药、毒性药的质量控制。 （二）测定成分的选定 （三）测定方法及条件的选定;（四）方法学考察内容 在研究制定中药制剂质量标准时，对于所选定的定量方法要进行方法学考察，以保证测定结果准确可靠。其主要内容包括：线性化范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、空白试验、加样回收率试验等。;六、原始记录和检验报告 （一）原始记录 中药制剂分析必须要有完整的原始记录，记录要真实、完整、清晰、具体。应用专用记录本，用钢笔或特种圆珠笔书写，一般不得涂改（若有写错时，应立即在原数据上划上单线或双线，而后在旁边改正重写）。 （二）检验报告 书写报告时文字要简洁，内容要完整。 ;第四节 中药制