陈兵——加强试验数据保护，促进创新药物研发.ppt

加强试验数据保护 促进创新药物研发 内容提要 缘起 （未披露）试验数据保护执行情况 试验数据保护的基本内涵及其意义 加强试验数据保护对我国的积极作用 《中国加入工作组报告书》284段 2001.11.23 中国代表进一步确认，为遵守《TRIPS协定》第39条第3款，中国将对为申请使用新化学成分的药品或农业化学品的销售许可而按要求提交中国主管机关的未披露试验数据或其它数据提供有效保护，以防止不正当商业利用，但披露这些数据是保护公共利益所必须或已采取保护措施防止该数据受到不正当商业利用的情况除外。这种保护包括，采用并制定法律和法规，以保证自中国政府向数据提供者授予销售许可之日起至少6年内，除数据提供者外，未经数据提供者允许，任何人不得以该数据为基础申请产品销售许可。在此期间，对于任何第二个申请销售许可的人，只有当其提交自己的数据时方可被授予销售许可。所有使用新化学成分的药品或农业化学物质均可受到此种数据保护，无论其是否受专利保护。 《中国加入工作组报告书》284段 2001.11.23 中国代表进一步确认，为遵守《TRIPS协定》第39条第3款，中国将对为申请使用新化学成分的药品或农业化学品的销售许可而按要求提交中国主管机关的未披露试验数据或其它数据提供有效保护，以防止不正当商业利用，但披露这些数据是保护公共利益所必须或已采取保护措施防止该数据受到不正当商业利用的情况除外。这种保护包括，采用并制定法律和法规，以保证自中国政府向数据提供者授予销售许可之日起至少6年内，除数据提供者外，未经数据提供者允许，任何人不得以该数据为基础申请产品销售许可。在此期间，对于任何第二个申请销售许可的人，只有当其提交自己的数据时方可被授予销售许可。所有使用新化学成分的药品或农业化学物质均可受到此种数据保护，无论其是否受专利保护。 TRIPS 39.3 Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use. TRIPS 39.3 当成员要求以提交未披露过的试验数据或其它数据，作为批准采用新化学成分的医药用或农用化工产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防其被泄露。 TRIPS 39.3 当成员要求以提交未披露过的试验数据或其它数据，作为批准采用新化学成分的医药用或农用化工产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防其被泄露。 《药品管理法实施条例》第53条 2002.8.15 《药品管理法实施条例》第53条 2002.8.15 《药品管理法实施条例》第72条 2002.8.15 《药品注册管理办法》第14条 2002.10.30 《药品注册管理办法》第14条 2005.2.28 《药品注册管理办法》第20条 2007.7.10 我国试验数据保护制度执行情况 主要成绩 迅速完成了国内法转化，初步确立了中国的试验数据保护制度； 认真执行了有关法规、规章，履行试验数据保护义务。 主要不足 缺乏公开发布的具体操作性的程序安排； 对于一些实体性的规定缺乏必要的明确界定； 制度设计缺乏可供检验的标志。 社会认知？ 试验数据保护的基本内涵及其意义 美国、欧洲的例子 基本内涵 本质意义 美国的数据独占（data exclusivity） H