医疗器械体系文件-制度2018版.doc

XXXXx药业有限公司 医疗器械质量管理制度 文件编号:XXXX-QM-QX 受控状态: 已受控版次: B 审 核: 曹俊 日 期：2018年3月11日 批 准: 纪锐 日 期: 2018年3月25日  医疗器械产品质量管理制度目录 质量管理文件管理制度 XXXX-QM-QX-001-2018-00—————01 2.程序性文件、资料和记录的管理制度 XXXX-QM-QX-002-2018-00—————05 3.质量管理机构（质量管理人员）职责 XXXX-QM-QX-003-2018-00—————08 4.质量管理的规定制度 XXXX-QM-QX-004-2018-00—————09 5.质量管理自查制度 XXXX-QM-QX-005-2018-00—————11 6.质量管理制度执行情况考核制度 XXXX-QM-QX-006-2018-00—————13 7.质量否决权制度 XXXX-QM-QX-007-2018-00—————18 8.质量信息管理制度 XXXX-QM-QX-008-2018-00—————21 9.计算机信息化管理管理制度 XXXX-QM-QX-009-2018-00—————24 10.质量安全管理责任追究制度 XXXX-QM-QX-010-2018-00—————27 11.采购、收货、验收管理制度 XXXX-QM-QX-011-2018-00—————29 3.首营企业审核管理制度 XXXX-QM-QX-03-2018-00—————36 13.首营品种审核管理制度 XXXX-QM-QX-013-2018-00—————40 14.医疗器械质量验收管理制度 XXXX-QM-QX-014-2018-00—————43 15.医疗器械出入库管理制度 XXXX-QM-QX-015-2018-00—————46 16.医疗器械储存保管制度 XXXX-QM-QX-016-2018-00—————48 17.医疗器械养护管理制度 XXXX-QM-QX-017-2018-00—————52 18.医疗器械出库复核管理制度 XXXX-QM-QX-018-2018-00—————56 19.医疗器械退换货管理制度 XXXX-QM-QX-019-2018-00—————60 20.不合格医疗器械管理制度 XXXX-QM-QX-020-2018-00—————65 21.医疗器械效期的管理制度 XXXX-QM-QX-021-2018-00—————67  医疗器械产品质量管理制度目录 医疗器械运输管理制度 XXXX-QM-QX-022-2018-00————72 23.医疗器械销售管理制度 XXXX-QM-QX-023-2018-00————74 24.医疗器械售后服务管理制度 XXXX-QM-QX-024-2018-00————77 25.质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 XXXX-QM-QX-025-2018-00————82 26.不良反应事件监测和报告制度 XXXX-QM-QX-026-2018-00————86 27.问题产品召回制度 XXXX-QM-QX-027-2018-00————89 28.仓库安全管理制度 XXXX-QM-QX-028-2018-00————92 29.设施设备保管使用、维护及校准的管理制度 XXXX-QM-QX-029-2018-00————94 30.验证管理制度 XXXX-QM-QX-030-2018-00————100 31.统计和报备制度 XXXX-QM-QX-031-2018-00————104 32.员工培