新版GMP培训——新版规范初解张河战老师.pptVIP

新版简介 新修订的GMP包括《药品生产质量管理规范》以及无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等五个附录。条款所涉及的内容基本保留了1998版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 15章，324条，同98版相比，章数仅增加一章，但条款大幅增加（98版仅85条） 新版简介 第一章 总则 7条（2） 第二章 质量管理 4条（新增章节） 第三章 机构与人员 24条（5） 第四章 厂房与设施 35条 （23） 第五章 设备 33条 （7） 第六章 物料与产品 43条 （物料 9） 第七章 确认与验证 13条 （验证 4） 第八章 文件管理 32条 （文件 5） 新版简介 第九章 生产管理 37条 （8） 第十章 质量控制与质量保证 60条 （质量管理 3） 第十一章 委托生产与委托检验16条（新增） 第十二章 产品发放与回收 12条 （产品销售与收回 3） 第十三章 药品不良反应 2条 ，投诉放在第十章（投诉与不良反应 3条） 第十四章 自检 4条 （2） 第十五章 术语 1条 （附则 1） 98版中“卫生” 在新版 中不再作为一章出现，其相关内容在第三，四，九章体现，且有相应扩充。 新版简介 附录： 1、无菌药品 2、原料药 3、生物制品 4、血液制品 5、中药制剂 四、修订的主要内容 修订的主要内容（一） 新修订的GMP标准重点在于细化软件要求，对其他药品生产的硬件要求没有变化，但对无菌药品标准要求有较大提高。中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理，对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒的控制提出了全面的要求。 修订的主要内容（二） 以前的立法理念，多是在假想监管相对人非诚实守信的前提下制定处罚办法。而这次修订GMP则引入了一些新的理念，即假想监管相对人是诚实守信的，一旦有弄虚作假、人为的造假记录，马上就判为检查不合格。 第一章，第五条 执行本规范的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 修订的主要内容（三） 强调动态管理和全过程管理 从原辅材料到中间品、成品 从生产到销售（召回） 对职工培训也提出了更高要求 全员、多层次培训 修订的主要内容（四） 强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 药品质量分析（包括回顾性分析，稳定性考核等），风险评估，不良反应报告等等都将药品生产与药品再注册，药品淘汰等制度密切相关。体现国家监管部门之间的相互配合和联动机制的实施。 修订的主要内容（五） 强调“原则的把握” 企业的情况千差万别，新版GMP如何适应不同的企业？在大多数章节中都有“原则”介绍，附录也增加了总则的内容。这对企业来讲也就是基础中的基础，同时对检查人员来讲，也可做到有章可循，有据可依。 修订的主要内容（六） 要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系； 特别是强调质量风险管理体系：质量风险的评估、控制与审核，并最终与保护患者的目标相关联。 风险评估与问题管理。 修订的主要内容（七） 明确企业负责人是药品质量的主要责任人。进一步强化企业是药品质量第一责任人意识。 关键岗位人员进行了清晰的描述：生产管理负责人，质量管理负责人，质量授权人等。 必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准； 在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出对上述第(1)条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。 修订的主要内容（八） 厂房设施中对生产区，仓储区，质量控制区和辅助区分开进行了详细描述，避免了以前条款中的一些模糊概念。 修订的主要内容（九） “验证”改为“确认与验证”更加规范 对确认和验证的内容进行了更明确的规定 设计确认（Design Qualification或DQ） 安装确认（Installation Qualification或IQ） 运行确认（Operational Qualification或OQ） 性能确认（Performance Qualification或PQ） 工艺验证（Process Validation或PV） 修订的主要内容（十） 原“质量管理”内容扩展为“质量控制与质量保证”，内容由原来的3条上升至60条，占整个条款的近20%。 对实验室、物料、产品、稳定性、操作步骤变更等多个方面的质量控制提出了要求。 修订的主要内容（十一） 强调方法学验证： 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法； 法规