内部审核检查表(GMPCISO22716).xls

Sheet1 玻璃制品检查记录 各部门外审准备 设备清洁消毒记录 仓库环境清洁记录 人员卫生健康检查记录 车间环境清洁记录 捕鼠器点检记录 利器检查记录 灭蝇灯检查表 各部门现场准备项目 技术研发室 人事部 生产部技术部 设备设施 生产部（包装） 生产部技术部 现场 QA文控 QA QC Lab 仓储 OLE_LINK4 8.2 成品放行 9.8 留样 10 不合格产品的处理 内部审核检查表 3.5.1.4 5.4.2 5.4.3 对于偏离校准结果应于调查，确定对产品质量，卫生已造成的不良影响，根据调查结果采取纠纷措施。 需定期查验原料，包装材料的保质期形成制度，防止过期原料，包材的使用，对过期、原料、包装材料及时处置。 9.1.2.2 9.1.2.3 9.8.3 9.8.4 内部审核检查表 受审部门 序号 标准条款 3.4.2良好生产规范的培训 3.5.1个人卫生 4.7照明 5.3安装 5.4 校准 5.5清洗和清毒 5.6维护 9.6 试剂、溶液、参考标准(标样)培养基应被标识以下信息 3.5.1 4.10 受审单位 质量部（QA） 审核员 序号 条款 审核项目内容 本部门在ISO22716体系中涉及哪些负责项目和配合项目？ 6原料和包装材料 7生产 8成品 是否收集了化妆品相关法律法规要求？查看清单和相关文件。 8成品 禁、限用物质及安全性检验等其它项目是否符合进口国要求，进口国无要求时，是否符合GB5296.1《消费品使用说明总则》GB5296.3《消费品使用说明化妆品通用标签》、GB7916《化妆品卫生规范》和相关产品质量标准等规定。 6.5放行 8.2放行 简单介绍原料、包装材料、散装产品和成品成品应符合哪些允收标准（产品技术质量标准、卫生标准）？ 9.8留样 公司原辅料、成品的留样是如何规定的？如何确保标准样品需要使用时都是有效的？ 6.5.2 8.2.2 9.4 9.5.1 14.2.1 15 是否对原料、包装材料的放行授权专人负责，放行是否有签字、盖章？ 对产品放行是否有授权的产品的质量人员，并按规定进行？ 是否对所有检验结果的数据进行复核？是否有授权的质量人员做出明确的批准，拒收或者待定的决定？ 不合格品是否被授权人员复核并根据程序进行处置？是否由授权人员进行调查，按规定处置，并决定销毁，返工或改为它用？ 被授权的人员是否汇总所有的投诉信息？ 任何可能影响产品的变更和改进是否有充分的数据支持，并由被授权人批准和执行？ 6.7复验 是否以文件方式规定了原料、包装材料的保质期？对防止过期原料、包材的使用以及对过期、原料、包装材料及时处置是否形成制度？ 8.3存储 8.5退货产品 采取何种措施以避免与未经放行的成品的无意混淆？何种措施以区分任何生新处理的退货产品？ 10不合格产品的处置 是否建立并执行不合格品的控制程序，包括不合格原料，包装材料散装产品，成品的标识，记录，评价，处置等，对不合格品产生的原因进行分析，并及时采取纠正措施？ 10.2成品和散装产品的返工 对半成品和成品返工过程是否进行控制？返工后是否再次复检，合格后方可放行？ 11.2废弃物种类 11.3流程 废弃物如何分类？ 在原材料接收、生产、包装、过程、检验过程、是否采取措施控制、收集、转移、存储废弃物，并对生产、包装和实验室运行不造成不良影响和交叉污染。 11.5废弃物 采用什么方式处置废弃物，监控防止污染？ 13偏差 偏差状态有哪些？如何采取预防措施，以消除偏差的原因，防止偏差的再次发生？ 14.2.4 投诉调查和后续措施是否有必要的措施以防止缺陷的再次发生,适当时检查其它相关的批次以确定是否同样被涉及? 14.2.5 投诉内容是否被周期性的复核以检查同样的缺陷是否再次发生，或者有再发生的趋势? 14.3.1 公司是否建立产品召回程序，以保证出厂化妆品在出现严重质量、安全、卫生问题或可能危害消费者身体健康? 14.3.5 企业是否每年定期进行召回演练，并有演练记录? 7.2.3批号的生成 生产过程的每批半成品和成品是否有易于识别、追溯的批号? 如何保证记录原料批生产流向和每个出厂批的原料组成？ 产品出现不合格时，企业如何通过产品批号从成品到原料每一环节逐一进行追溯？ 17.2文件类型 用于追溯管理的记录是否保存5年以上？ 16内部审核 是否建立内部审核制度？内部审核制度用于监控规范导则和卫生质量管理体系的执行情况及其符合性、适宜性、充分性、有效性，如何理解四性？ 是否规定每半年至少进行一次内审，一年间隔期不超过12个月进行一次管理评审？ 17文件 公司应是否根据规范导则要求制定了卫生质量管理体系运行的体系文件？文件包括了哪些基本内容？ 3.5. 个人卫生 6.4 鉴定和状态 6.5 原物料放行 6.7 复验 7.2.2 生产过程控制 7