第一章 生物医用高分子概论.pptVIP

生物医用材料与炎症 非感染性炎症：1-2周消失（植入物微量小分子渗出刺激组织引起） 感染性炎症：1-10%几率（释放有毒小分子；植入物灭菌不彻底 细菌感染原因 植入手术过程中对皮肤和组织造成损伤，给微生物提供侵入体内的机会 植入已被细菌污染的材料或制品 植入材料能抑制体内的抗炎防御系统，增加了局部组织易感染性 植入材料能抑制和吸附补体C3a、C5a，增加多核白细胞在植入物局部组织中的数量，使抑制局部炎症反应的能力减弱。 医用材料与肿瘤 临床上发生肿瘤的几率较小 动物试验有报道 临床上75%在植入体内15年后才发生 诱发肿瘤原因 动物试验证实，引起肿瘤原因与植入材料外形有明显的相关性 与植入材料的埋植方式有关 与植入物表面粗糙度有关 材料本身释放致癌物质 与植入材料在体内形成的包膜囊厚度有关（0.25~0.3mm） 血液相容性 血液相容性涉及材料与血液直接或间接接触时材料表面与血液中各种成分相互作用问题。 血液相容性即材料与血液接触后不引起凝血、溶血、不形成血栓。 材料 血液 数秒 吸附血浆蛋白 血小板黏附、聚集、激活 凝血因子激活，形成血栓 血液相容性的改善 表面固定肝素：肝素有明显的抗凝血、和抗血栓形成，能组织血小板在材料表面黏附、聚集。 材料表面具有亲－疏性微相分离结构（聚醚聚氨酯系列抗凝血材料） 二、生物相容性评价（biological evaluation) 从广义上讲包括物理性能、化学性能、生物学性能和临床研究四个方面 目前国际标准组织和欧美、日本及我国实行的标准在安全性能的评价主要指生物学评价 生物学评价项目的选择 接触部位：体表和体内组织、骨骼、牙、血液 接触方式：直接和间接 接触时间有：暂时接触小于24h；短、中期24h-30days; 长期长于30days 用途：一般的功能、生殖与胚胎发育及生物降解 各国标准 美国标准（ASTM,F748-82)（抗原） 美英加三国标准(1986) 国际标准化组织（ISO）1992年新成立“194技术委员会”专门研究生物材料和医疗器材生物学评价标准，一共成立12个分会，制定12个相关标准（ISO10993-1:1992) （1)明确了医疗装置的分类：将接触部位分为表面接触、体外与体内接触、体内植入三大类 （2)在接触时间上将小于24小时接触微一时接触，短、中期接触时间大于24小时至30天，30天以上微长期接触。 国际标准化组织 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确定的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75％参加表决的成员团体的同意才能正式通过。 ISO10993-1:1992（十二部分） 第一部分：试验选择指南 第二部分：动物保护要求 第三部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分：与血液相互作用选择试验 第5部分：细胞毒性试验：体外法 第6部分：植入后局部反应试验 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 第9部分：潜在降解产物定性与定量框架 第10部分：刺激与致敏试验 第11部分：全身毒性试验 第12部分：样品制备与参照样品 第一部分：评价与试验 第二部分：动物保护要求 第三部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分：与血液相互作用选择试验 第5部分：细胞毒性试验：体外法 第6部分：植入后局部反应试验 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 第9部分：潜在降解产物定性与定量框架 第10部分：刺激与致敏试验 第11部分：全身毒性试验 第12部分：样品制备与参照样品 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 第15部分：金属与合金降解降解产物定性与定量 第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计 ISO10993（本版取代第一版（ISO 10993－1：1992） 我国的生物学标准 1994年参考国际上三大标准提出生物学评价选择标准 1997年由卫生部颁发 特点： （1)将热源试验列为基本评价的生物学评价试验 （2)根据我们实际经验，认为溶血试验还可以作为急性毒性试验 （3)亚急性毒性试验国外均在摸索中，在国内普遍实施有一定难度 GB/T16886.1-2001 Idt ISO 10993-1 1997 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验 biological evaluation of medical devices- part1: evaluation and