医学研究的质量控制2013.3.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * （13）异地对照偏倚：不同地点不同医疗机构的病人进 行对照所产生的偏倚。 例：非随机化同期对照实验 * （14）领先时间偏倚 指筛检诊断时间和临床诊断时间之差被解释为因 筛检延长的生存时间。 某病自临床表现出现并被诊断、治疗后平均存活期2年。在健康人群筛检，使病人在出现症状前3个月被检出、诊断、治疗，平均存活期2年3个月 筛检能延长生存期3个月，即领先时间偏倚。 * 3.选择性偏倚的控制方法 （1）随机分配 （2）设立对照：设立两个或多个对照 （3）严格诊断标准：纳入标准和排除标准 （4）提高应答率： 无应答率或失访率超过10%，研究结果的推论应慎 重。 * 对失访或无应答的处理： 1.如可能，在无应答或失访者中进行随机抽样调查，将结果与应答者比较，若结论一致，表明失访或无应答对结论硬性不大，否则选择偏倚较大。 2.在资料分析时， 实验组无应答或失访者 无效或阳性事件发生者， 对照组无应答或失访者 有效或阴性事件发生者。 统计分析如结果相近或无显著差异，则无应答或失访对研究结果无明显影响。 * （二）信息偏倚 1.定义： 在资料收集阶段，由于观察和测量方法上有缺陷，使各比较组所获得的信息产生系统误差，即为信息偏倚。 * 2.信息偏倚的类型 （1）诊断怀疑偏倚 由于研究者事先了解研究对象对研究因素的暴露情况，怀疑其已患某病，或在主观上倾向于应该出现某种阳性结果，于是在作诊断、调查、分析时，倾向于自已的主观判断。 * 诊断怀疑偏倚多见于队列研究和临床试验，病例对照研究也可见到。在诊断亚临床病例，鉴别是否存在药物的毒副作用和主要靠临床印象作出诊断的疾病，尤其容易发生这种偏倚。 * 2.信息偏倚的类型 （2）暴露怀疑偏倚 研究者事先了解研究对象的患病情况或某种 结局，可能采取与对照组不可比的方法探寻与某 病或某结局有关的因素，如多次详细调查、询问 病例组的暴露史，而对照组却采取粗略的调查方 式，从而导致错误结论。 多见于病例对照研究——询问病史。 * 2.信息偏倚的类型 （3）回忆偏倚 指各比较组间在回忆过去的暴露史或既往史时，其完整性或准确性存在系统误差。 * 回忆偏倚产生的原因： 调查询问的事件或因素发生的频率很低，未给研究对象留下深刻的印象。 调查的事件较久远，研究对象记忆模糊或遗忘。 研究对象对调查的内容关心程度不同, 因而回忆的认真程度有异。 * 白血病患儿母孕期x线照射史比较 x线照射史 x照射腹部 x线照射其它部位 病例 对照 比例 病例 对照 比例 婚后至本次怀孕前 109 121 0.90∶1 213 184 1.16 ∶1 本次怀孕 178 93 1.91 ∶1 117 100 1.17 ∶1 临床实践证明，当询问病人既往病史时，回答的真实性和完整性随发病时间与调查时间的时间间隔加大而降低。 * 2.信息偏倚的类型 （4）家庭信息偏倚 向家庭中的某一成员调查其他成员的既往病史或暴露史时，若该成员是新发患者则倾向于提供更多的阳性信息，其中一部分是假阳性信息；若是健康成员，则可能提供更多的阴性信息，其中一部分是假阴性信息。 * 风湿性关节炎患者与其他同胞 提供家庭遗传信息的对比 家族患病情况 风湿性关节炎病例组 患者同