药品生产企业在不良反应监测中的责任(赵丽）.pptVIP

* 我国药品生产经营企业众多，但是报送的药品不良反应报告数却寥寥无几。据国家药品不良反应监测中心提供的数据，1998年至2006年7月，药品生产企业报送的药品不良反应报告仅占总报告数的1%。2007年报告数量不足仍不足10%（9%）。与国外（美国90以上，日本64%）存在很大差距，尽管我国在法规要求上与国外有差异，但企业在我国ADR工作中的主体地位在目前没有体现出来。 药品生产企业在不良反应监测中的责任 国家药品不良反应监测中心 2011年7月20-21日 应尽的义务;分内应做的事（在法规中体现为权利与义务 ） 应承担的过失（在法规中表现为法律责任） 如何理解责任 * 应尽的义务;分内应做的事 《药品管理法》 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 * 应尽的义务;分内应做的事 《药品注册管理办法》 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门