医学实验室ISO管理体系建立的体会.pptVIP

质量管理体系 客户 合同 样品收样运送 标本接收管理 检测 报告 投诉处理程序 保证公正性和诚实性程序 医疗咨询管理程序 …… 合同评审程序 委托实验室的选择和评审程序 …… 样本管理程序 标识管理程序 检验工作质量的保证控制程序 …… 客户服务SOP 业务部SOP 投诉SOP 市场部SOP ……. 业务部SOP 财务部SOP 市场部SOP …… 客服部 业务部 财务部 品管部 物流部 采购部 市场部 客服部 业务部 财务部 品管部 物流部 采购部 市场部 实验室 品管部 物流部 采购部 行政部 咨讯部 实验室 行政部 财务部 品管部 物流部 采购部 人事部 客服部 业务部 资讯部 品管部 物流部 采购部 客服部 咨讯部 品管部 物流部 采购部 物流部SOP 品管部SOP …… 样本管理程序 标识管理程序 不符合项识别与控制程序 …… 前处理SOP 品管部SOP …… 检验工作程序 质量管理程序 不符合项识别与控制程序 …… 结果报告控制程序 实验室信息系统管理程序 …… 报告SOP 品管部SOP …… 前处理SOP 品管部SOP 行政部SOP 实验室SOP …… 质量管理体系 检 验 中 外部服务和供应品采购管理程序 不符合项识别与控制程序 检验方法选择和验证及检测系统验证管理程序 检验工作质量的保证控制程序 设施与环境条件控制程序 仪器设备管理程序 新检验项目建立程序 人力资源管理程序 检验工作管理程序 质量监督管理程序 质量管理体系 人事ISO工作 人力资源管理SOP 应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括： a) 证书或执照（需要时）； b) 以前的工作资料； c) 职务说明； d) 继续教育及业绩记录； e) 能力评估； f) 对不利事件或事故报告的特别规定。 g) 其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。 理解：建立全体人员的专业资料档案，包括教育背景、专业资格、培训、经验及能力 质量管理体系 采购ISO重点工作 外部服务与供应 采购管理SOP 理解：试剂、耗材、设备的采购供应，设备的委外维修等，应符合法律法规要求和实验室质量要求。制定并执行验收合格标准。 供方管理＝选择＋评估＋合格名录 库存管理＝入库＋储存＋出库 质量管理体系 行政ISO重点工作 设施和环境条件 安全管理(包括生产安全和生物安全) 各种应急预案的准备 服务保障工作 文件控制程序 行政管理SOP 质量管理体系 业务ISO重点工作 合同的评审 客户需求的解读 样本采集手册的培训 业务管理SOP 质量管理体系 财务ISO重点工作 合同的评审 财务管理SOP 质量管理体系 市场ISO重点工作 客户满意度调查 市场管理SOP 质量管理体系 资讯(IT)部ISO重点工作 计算机管理制度 公司内部网络管理制度 数据保护以及保密工作程序 资讯(IT)部管理SOP 质量管理体系 品管部ISO重点工作 投诉处理程序 质量监督程序 安全管理 内部审核 品管部管理SOP 质量管理体系 实验室ISO重点工作 仪器性能验证 项目性能验证 质控管理 专业组SOP 质量管理体系 管理层ISO重点工作 质量方针目标的制定 人员组织结构的建立与管理 质量管理体系文件的发布与实施 质量管理体系 体系建立过程中常见的问题 1.医学实验室认可主要依据的一些文件 a 国际标准ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 b 认可准则CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 c 各专业的核查表d 国家合格评定委员会制定的其他文件 2.工作岗位的描述 每个工作岗位都必须有职责描述，一个人允许同时负责多个岗位。 质量管理体系 3.文件控制 公司所有文件都需要控制，都有唯一编号标识。并统一管理。 4.记录 记录是关键。必须完整。 5.样品转运管理 质量管理体系 过去对认证、认可的认识很模糊，仅仅是在眼前一晃而过的标志或耳边不经意的谈论中提到，也仅仅觉得是可以增加一种信任。接触到ISO15189可以说从根本上改变了我们的管理理念和管理方法。 质量管理体系 随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大