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冬菀止咳颗粒 （国家专利、三类新中药） 目录 一.研制背景 二.病症分析 三.处方分析 四.产品特点 五.Ⅱ、Ⅲ期临床试验 六.临床应用 七.用法用量 八.市场分析 研制背景 因此治寒咳新中药开发势在必行而且必将带来显著的社会效益。我国著名中医专家，国家中医管理局肺系病学术带头人洪广祥教授根据多年治疗外感风寒咳嗽丰富的临床和科研经验，同时继承了张仲景治咳嗽的思路和经验，设计出治疗急性支气管炎风寒咳嗽证的新方“冬菀止咳颗粒”。该药获得国家专利。 病症分析 处方分析 产品特点 冬菀止咳颗粒临床试验 Ⅱ期临床试验 Ⅱ期临床试验采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法，与对照药（通宣理肺口服液）进行对照，共观察患者200例（1 ：1），其中治疗组100例、对照组100例，进行了疗效研究对比（见下图一): Ⅲ 期临床试验 Ⅲ期临床试验采用分层区组随机对照、多中心临床研究方法，与对照药（通宣理肺口服液）进行对照，共观察412例（3 ：1），其中治疗组309例、对照组103例，进行了疗效研究对比（见下图二): 临床应用 用法用量 温开水冲服，6岁以上儿童及成人一次1袋，6岁以下儿童每次半袋 一日3次 产品鉴定 2007年12月,经省经贸委组织有关专家对本产品进行的新产品鉴定意见： 该产品根据中医“肺开窍于鼻”和“鼻为肺之门户”的理论，选用麻黄、生姜、细辛、紫菀、款冬花、法半夏、辛夷、苍耳子八味组方，治鼻又宣肺，从而达到肺鼻同治、双向调节、相得益彰的止咳功效，填补了我国肺鼻同治止咳中成药的设计空白，为全国首创“肺鼻同治”止寒咳新药，处方及制备工艺已获国家发明专利授权。 该产品综合采用水蒸气蒸镏、双效节能薄膜浓缩、天然澄清剂精制、沸腾制粒、真空物料输送等现代中药制备工艺，技术先进，工艺成熟稳定，已实现规模化大生产。 经江西省食品药品检验所检验，该产品质量符合规定。 该产品市场前景广阔，已产生较好的经济效益和社公效益。 综上所述，与会专家认为该产品属国内同类产品领先水平(按：达国际领先水平),一致同意通过新产品鉴定。 市场前景 * * 《景岳全书》说：“六气皆令人咳，风寒为主”； 《医学心悟》强调：“咳嗽之因，属风寒者，十居其九” 风寒咳嗽发病率高达66.1%，产品仅5种且均为古方； 风热咳嗽发病率仅为25.3%，但产品却有52种，占65%； 空气污染、环境恶化，夏季冷气广泛使用，冷饮供应增多咳嗽发病率持续增加； 清热解毒药、抗生素滥用广泛。 风寒 皮毛 口鼻 肺气不宣 发散风寒 肺鼻同治 宣畅肺气 咳嗽 止咳化痰 君药 臣药 佐药 麻黄：能发散风寒，宣畅肺气以止咳 辛夷、苍耳子：散风寒、通鼻窍 紫菀、款冬花：温润肺气、化痰止咳 法半夏：燥湿化痰，温化寒痰 细辛：祛风散寒、温肺、宣通鼻窍 生姜：发表散寒、温肺止咳 急性支气管炎风寒咳嗽首选用药 第一个“肺鼻同治”新止咳药 具有较强的镇咳、祛痰、抗炎、抗病毒、解热、抗菌作用 疗效确切，安全无毒副作用 1、急性支气管炎风寒咳嗽首选用药 冬菀止咳颗粒是在“射干麻黄汤”的基础上研制而成，由款冬花、紫菀、麻黄、法半夏、细辛、辛夷花、苍耳子等组成，该方既有继承又有创新，在充分继承东汉张仲景治咳嗽的思路和经验的同时，又汇聚了长期肺系病症丰富的临床和科研经验，该药具有祛风散寒、宣肺止咳之功，对急性支气管炎疗效更为显著。 2、肺鼻同治 填补空白 根据中医“肺开窍于鼻”和“鼻为肺之门户”的理论，处方中添加了既治鼻又宣肺的辛夷花、苍耳子，从而达到肺鼻同治，双向调节，相得益彰的止咳功效，填补了我国止咳中成药的设计空白。 3、祛痰、抗炎、抗病毒、 解热、抗菌作用 动物实验研究表明：冬菀止咳颗粒除较强镇咳功效外还有祛痰、抗炎、抗菌、抗病毒和解热等多重功效。 4、疗效确切，安全无毒副作用 长期毒性实验结果表明：冬菀止咳颗粒对大鼠血液学各项指标、血液生化指标、脏器系数（心、肝、脾、肺、肾）、脑垂体、甲状腺及体重均无明显影响。因此，冬菀止咳颗粒是一个安全无毒副作用的新中成药 2001年6月 --2002年1月 Ⅱ期临床试验研究 中国中医研究院 广安门医院 成都中医药大学 附属医院 湖南中医学院第 一附属医院 Ⅱ、Ⅲ期临床试验评价 了冬菀止咳颗粒治疗急性支气 管炎风寒咳嗽 的有效性和安全性 2002年2月 --2002年10月 Ⅲ期临床试验研究 中国中医研究院 西苑医院 风寒袭表 恶寒发热，咳嗽，咯清稀白痰 (病毒感染） 冬菀止咳颗粒或合并抗生