生物类似药研发与培训班-中国药理学会.doc

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2018-05-18 发布于天津
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生物类似药研发与评估高级培训班第一轮通知近十余年来生物技术药物的发展异常迅猛市场销售额名列前茅的重磅炸弹级的创新药物也大多被生物技术药物所占据随着一批生物技术药物的专利已经或即将到期作为仿制生物技术药物的生物类似药研发已成为全球关注的热点并在国际上多个国家或地区相继制定了生物类似药研发指导原则我国的生物类似药在经历探索认识总结提升的艰难发展历程后取得一定的进展并在年月颁布实施生物类似药研发和评价技术指导原则试行但是目前在生物类似药的研发策略和思路临床前和临床研究与评估等相关的热点和敏感问题上仍在

生物类似药（Biosimilars）研发与评估高级培训班（第一轮通知）近十余年来，生物技术药物的发展异常迅猛，市场销售额名列前茅的“重磅炸弹”级的创新药物也大多被生物技术药物所占据。随着一批生物技术药物的专利已经或即将到期，作为仿制生物技术药物的生物类似药研发已成为全球关注的热点，并在国际上20多个国家或地区相继制定了生物类似药研发指导原则。我国的生物类似药在经历探索、认识、总结、提升的艰难发展历程后，取得一定的进展，并在2015年3月颁布实施《生物类似药研发和评价技术指导原则（试行）》。但是，目前在生物类似药的研发策略和思路、临床前和临床研究与评估等相关的热点和敏感问题上仍在实践中存在某