中药口服固体制剂微生物污染防范措施.docVIP

中药口服固体制剂微生物污染防范措施 ,护一fl 时珍国医国药2000年第11卷第2期 f LISHIZP~NMEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH2000VOL11NO. / 2 中药口服同体制剂微生物污染防范措旋 杨I昶 (河南省医药学丽开封)巧弓 提要依据GMP并结合生产实障论述了中药口服固体制剂擞生枷污染的原因和防范措施,指出中药制荆生产企业 只有申请和实施GMP认证,才能真正保证中药口服液固体制剂的Y-生质量. 莘类竺.05(2000R(2O00)02.0120—01中图分类号:文献标识码:A文章编号:.’.一 中药口服固体制剂的剂型主要有散荆,片荆,丸荆,胶囊荆,颗 粒剂等.《中国药典}1995年版I部中这类制荆占总制剂量的90 以上t且中医临床使用广泛.但固体制剂本身制备的特点,如多数 成品制荆中含有生药原粉{需粉碎或制粒;使用蜂蜜,糖作赋形荆 等.特别是许多中药厂自身条件的限制.决定了生产中扳易受到微 生物污染,这已成为制约中药口碾固体制荆发展的障碍.本文根据 《药品生产质量管理规范》,(GMP)rI】,《中成药生产管理规范》的 要求.结合实际情况,扼要论述中药口服固体制荆生产过程中微生 物污染的碾因和防范措施. I中药口睢固体1I『fI}旺的豫生铀污荣和GMP的关系 中药口服固体制荆作为一类中药制荆,安全,有效,稳定是其 质量的基础.但在生产,贮存和使用过程中由于各种不同的原因, 经常发生质量变化,其中主要原因便是被微生物污染.污染后的危 害是多方面的:物理形状破坏,有效成分破坏,产生毒素,药源性继 发感染等.所以为确保中药口服固体制荆的卫生质量,使之少含微 生物.必须从生产环境,生产工艺操作人员,原辅辩和包装材料等 各个环节严加控制,充分强调整个生产过程中的避菌要求和质量 监控生产中污染严重与否是表示生产卫生管理状况的标志.而防 治污染正是GMP的原则和中心课题之一. 2中药口睢固体制搁生产中微生铀污染的原因和防治措施 从其生产工艺考虑,微生物污染的因素有以下几方面: 2.1环境空气:我们周围的空气可以说是微生物的世界,常见的 有真菌,芽咆杆菌.产生色素的细菌等.据统计,药品生产上的污染 有20是由空气系统带入的.因此中药口服固体制剂的厂房应远 离发尘量大的文通频繁的道路,烟囱和其他污染源,大气中的古尘 浓度(以粒径≥0.计)应不高于2.0X10粒,L.生产过程中的过 啼,粉碎,制粒,压片或分装,包表等敞口工序应在控制区内,通入 的空气须经初,中,中效或初,中,亚高(在发尘量大的城市可采用 韧,中,高)---敏过滤器豫尘,局部发生量大的工序(如粉碎,制粒, 包衣等)应安装吸尘设施,确保洁净级别控制在l0万级. 2.2器械,用再;直接和药物接触的各类制药机槭如药筛,粉碎 机,压片机,制丸机及各种盛装容器等,其表面往往有大量微生物, 常见的有芽胞杆菌,各类真菌等.因此,生产时设备的选用应与固 体制剂的生产工艺相适应,与药物直接接触的设备的表面应光洁, 平整,易请洗,耐腐蚀.使用后,应尽快清洗干净,保持清洁干燥.必 要时在临用前可用75的乙醇抹捧或用其它方法消毒灭菌.同时 应制订有各种设备,用具的清洗制度和清洗要点,有专人负责和工 作记录.如压片机的清洗(见表1). 2.3操作人员人体的外表皮肤,毛发以及穿戴的鞋,帽和衣服上 都带有微生物.染菌普查证明,健康人每日排泄的微生物数目选到 l0”,约~/1000是大腑杆菌;操作人员的口罩使用一天后,从内偎l l2O 检出的细菌约是外倒的l.0倍,手指染菌是4soo’t’/食指.因此.为 了避免人体所带的细菌污染药品,生产中对操作人员必须有严格 的卫生制度. 衰1压片机的{I洗耍盎和洼t●嘎 2.1进.1o万级控制区的人员卫生通道应符合下要求 网 = 国一鱼一国二目二国2.3.2操作人员要建立健康档寨.凡从事药品生产的操作人员每 年必须做健康检查,患有传染病或隐性传染寨以及外伤溃疡等患 者不能在直接接触药品的岗位上工作.患病痊愈后上班的工人须 经医生健康检查确证已经恢复正常状态,才可上岗操作. 2.3.a建立严格的卫生制度,养成良好的卫生习惯.操作人员上 班不戴手表,饰物,不{皋指甲油等.免污染药品.在生产中不离 岗,不串岗.防止把自身的污染带到其他作业场所;也不边生产边 高声谈笑,以致唾液横飞.污染药品.养成上岗,用餐后及便后洗 手的良好习惯.定期的洗头理发和男性刮胡子能够减少对药品污 染的危险. 2.amp;4工作服应符合要求.操作人员的工作服应光滑,不掉纤维, 无静电.口罩要把口和鼻子盖住,头发不得外露.要全部塞在工作 帽中全部服装应每两天由专人在厂控制区内洗涤一次. 2.4生产工艺:生产工艺的落后和不合理是中药口服固体制剂傲 收稿日期:1