xxx(企业名称)药店自查整改报告和承诺书参考模式-.docVIP

XXXXXXXX零售药店专项整治药品经营行为自查整改报告及承诺书 XXXXXXXXX市场监督管理局： 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章要求及《XXXXXXX市场监督管理局关于开展零售药店专项整治实施方案》的重点内容，我单位就药品经营行为结合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》认真进行了自查，逐条提出整改措施，现报告如下： (一）企业的基本情况、药品经营质量管理情况的总体描述（药品质量档案建立情况，质量管理部门或质量管理人员履行职责情况，涉及连锁药店的药品采购渠道进行具体阐述）；本门店的质量管理员是龙雁，在职在岗。对门店的个质量环境进行严格监控。门店都是在资质齐全的合法医药公司进货，其中包括XXXXXXX医药有限公司，XXXXXXX医药有限公司，XXXXXXX医药有限公司，XXXXXXX医药有限公司等。 企业的组织机构及岗位人员配备整体情况（重点是采购员、验收员、质量管理员的专业是否符合药品GSP要求，特别是经营中药材（中药饮片）的相关从业人员资格是否符合要求，执业药量是否配备到位，是否在职在岗）； 本店有中药材和中药饮片的经营范围，配备有中药采购员和验收员，均是中药学专业毕业；门店的质量管理员和执业药师均配备到位，由同一人担任，具备有执业药师资格，且在职在岗。 （三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况（2017年培训情况及存档情况，2018年是否建立培训计划，培训是否有记录，新任员工是否有岗前培训，对经营冷藏药品、国家有专门管理要求的药品的人员是否培训，培训是否覆盖所有员工，包括质量管理人员，所有员工是否建立健康档案，体检表是否过期等问题）；2017年由质量管理员制定培训计划，每月对员工进行相应的培训，并将2017年培训台账归档。2018年门店质量管理员制定培训计划，培训内容包括以下内容：1、国家有专门管理要求的药品，2不合格药品处理，3专业知识，4、相关法律法规等并按计划对员工进行培训做好记录。并进行考核。所有员工在指定地点进行健康体检，取得健康证。门店做好健康档案。 （四）质量管理制度文件概况（请各药店根据药品GSP要求的质量管理制度、岗位职责、操作规程逐条进行自查，看是否有遗漏的，是否符合药品GSP要求，对取消了“执行药品电子监管的规定质量管理制度”，是否新增了“药品追溯的规定质量管理制度”，对“不合格药品销毁质量管理文件”是否按要求进行修订）；已删除了“执行药品电子监管的规定”，新增了“药品追溯体系管理制度”；按照食品药品监督管理局的相关规定对不合格药品销毁质量管理文件进行了修订存档。 （五）设施与设备配备情况（重点自查营业场所与其经营范围、规模是否相适应，营业场所是否过小，不按要求陈列、陈放药品，是否存在整箱堆放药品情况，药品是否放置在玻璃柜上，处方药区是否开架自选的方式陈列和销售，在非药品区摆放有药品，存在混放，涉及阴凉药品是否符合要求，是否配备防虫、防鼠、防火等设施设备，对设施设备是否建立档案并定期维护，对陈列药品是否定期检查并记录等问题）；本店经营面积为 97平方米，与经营范围规模相适应，根据药品贮藏温度要求设立了阴凉区，配备有防虫、防鼠、防火等设施设备，建立设施设备档案并定期进行维护；对陈列的药品做到定期检查并进行记录 计算机系统概况（是否存在药品在计算机系统外循环，不进入计算机系统行为，药品基础数据库是否建立齐全，工作人员计算机系统是否按职务进行权限划分，是否凭密码等身份确认方式登录系统，是否按日备份，是否按规定保存，是否自动识别处方药、特殊药品及其他国家有专门管理要求的药品，对国家有专门管理要求的药品是否限量销售，是否自动生成销售记录、陈列药品检查计划等内容）； 本店无计算机系统外循环及不进入计算机系统的行为。按《药品经营质量管理规范》要求，配备有计算机并装有管理系统，工作人员凭密码登录系统，执行自身权限，系统可按日进行备份；系统能满足录入药品的基本信息、进销存等基本活动，能满足GSP要求，可自动识别处方药，特殊药品及其他国家有专门管理要求的药品，对国家有专门管理要求的药品进行限量销售，自动生成销售记录。 （七）简述药品采购、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序（单体药店重点是药品首营企业、首营品种的建立，连锁药店重点是否外购药品，有外购药品的质量管理文件和计算机系统是否符合要求，首营企业和首营品种建立、审核情况要具体阐述，药品检验报告查验情况，供货单位资质是否过期，采购、验收记录项目是否齐全，涉及冷藏冷冻药品的是否索取运输过程温度）。本店为单体药店，本店的计算机系统可满足建立首营企业和首营品种；到货及时查验检验报告，没有检验报告的及时向供货方索取，对供货单