广东省药学专业初级技术资格考试——药事法规考点汇总.docxVIP

国家药物政策的目标 基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。 1基本药物的可获得性2保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品3合理用药 国家药物政策的内容 基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药 制定基本药物目录的目的 为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。 制定基本药物目录的遴选原则 防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并用、基本保障、临床首选、基层能够配备 城镇职工医疗保障制度 农村药品监督 建立全县、乡、村三级药品监管网络 农村要药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度 药品的质量特性 1有效性2安全性3稳定性4均一性 药品的特殊性 药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性 GLP：药品非临床研究质量管理规范 GCP：药品临床试验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 药品质量监督检查的类型 抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复检 设定和实施行政许可的原则 1法定原则2公开、公平、公正原则3便民和效率原则4信赖保护原则 行政处罚的原则 1处罚法定原则2处罚公正、公开原则3处罚与违法行为相适应原则4处罚与教育相结合原则