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2018-05-30 发布于天津
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新增内容 MedDRA 第 18.1 版 MSSO-DI-6001-18.1.0 2015 年9 月声明声明 ® MedDRA 商标由IFPMA 代表 ICH 拥有。免责声明及版权声明本文档受版权保护，只有始终承认ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、改写、修订、翻译或传播。如果对文档作出任何改写、修订或翻译，必须采取合理步骤，明确标示、界定或以其它方式指出依照原文档进行更改。必须避免产生由ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象。本文档“按原样”提供，不作任何形式的保证。在任何情况下，对于因使用本文档而产生的任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务，ICH 或原文档作者均不承担任何责任。上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版权持有者那里获得复制许可。新增内容 MedDRA 第 18.1 版 ii 2015 年 9 月 MSSO-DI-6001-18.1.0 目录目录 1. 文档概要 1 2. 第 18.1 版的变更申请 2 2.1 术语集变更 2 2.2 翻译变更 3 2.2.1 法语翻译审核 3 3. 第 18.1 版的新变化 4 3.1 新SOC 产品问题将在MedDRA 第 19.0 版推出4 3.2 MVAT 更新4 3.3 标准MedDRA 分析查询(SMQS) 4 3.4 主动申请4 3.4.1 出血及血肿术语的位置 5 3.4.2 皮肤霉菌概念 6 4. 变更总结 7 4.1 对术语集的影响总结 7 4.2 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结 9 4.3 MedDRA 术语数量 10 4.4 PT 及LLT 名称修改 13 4.5 LLT 当前状态变更 13 图清单图2-1. 按照SOC 归纳的术语净变更量 3 表清单表3-1血肿术语的主SOC 变更 5 表3-2 出血术语对应的新副SOC 5 表4-1 对SOC、HLGT 和HLT 的影响总结 7 表4-2 对PT 的影响总结 8 表4-3 对LLT 的影响总结 8 表4-4 对SMQ 的影响总结 8 表4-5 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结 10 表4-6 MedDRA 术语数量 12 表4-7PT/LLT 名称修改 13 表4-8 LLT 当前状态变更 15 新增内容 MedDRA 第 18.1 版 iii 2015 年 9 月 MSSO-DI-6001-18.1.0 文档概要 1. 文档概要本《新增内容》文档介绍了《国际医学用语词典》(MedDRA) 第 18.1 版对第 18.0 版所作变更的依据和类型。第2 节『第 18.1 版的变更申请』总结了本版所处理的变更申请数量