医疗器械不合格品控制程序精选.doc

医疗器械不合格品控制程序 目的 本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。 适用范围 本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。 术语及定义 3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全性能产生重大影响等的不合格。 3.2 一般不合格：未满足产品要求对产品功能性能影响的不合格。轻微不合格：未满足产品的要求对产品功能性能无影响的不合格 责任部门 业务主管 部门经理 系统副总 4.1 质管部 检验员负责不合格品识别及检验判定； 质量工程师和质检主管负责不合格类别判定及签署质管意见；负责签署轻微不合格处置意见； 质量工程师负责组织不合格评审及跟踪纠正/预防措施的实施。 签署不合格最终判定意见。 4.2 技术系统 负责签署不合格评审意见，分析原因并提出纠正/预防措施； 制定返工、返修作业指导方案。 审核。 审批 4.3 生产部门 负责 4.4 采购部 负责传递供应商零部件及材料不合格整改信息，并敦促供应商按要求完成整改； 负责供应商零部件不合格评审申报。 审核 4.5 营销系统 1. 负责市场不合格品退货，及处置信息反馈 审核 审核 管理程序 5.1 进厂检验不合格品的处理流程 5.1.1 轻微不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（电子元器件）或质量工程师（外协件）签署处理意见。不需返工返修的按正常判转，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检，特殊情况（生产急需时）经采购部与生产部门协调后质管部可直接判转。 5.1.2 一般不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检主管或质量工程师签署处理意见，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检。特殊情况由采购部送检人提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见。由质管部经理签署让步流转或退货、返工返修等处理决定。让步接受必须满足法规的要求，对于A类重要物资不允许让步接受。 5.1.3 严重不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检主管或质量工程师签署处理意见，严重不合格原则上不得让步接受。特殊情况由采购部填写《不合格评审单》按表单中不合格评审程序执行。 5.1.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物料，并将《送检单》副本退回送检人。 5.1.5 生产过程中发现的不合格采购物料，经质管部验证后，分别按5.1.1～5.1.4执行。 5.2 过程产品和成品不合格的处理流程 5.2.1 轻微不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见。不需返工返修的按正常判转，需返工、返修及分选处理的退送检车间处理后再送检。 5.2.2 一般不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见： （1）若可以经过原工序（或上工序）返工、返修处理达到产品技术标准要求的，直接退交验车间处理后再送检。 （2）若不合格品按原工序已无返修余量或不能通过原工艺返工时，在质检主管或工程师签署意见后，由送检人将《检验单》提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见（纠正/预防措施，必要时应制定返工返修作业指导书）。由质管部经理签署让步流转、返工返修或报废等处理决定。 （3）当加工产品形成批量不合格（非关重件大于50件；关重零部件大于10件）出现不合格时，则由送检车间填写《不合格品评审单》按表单中不合格评审流程执行。同时责任部门按照《纠正/预防措施控制程序》要求，填写《纠正和预防措施处理单》对过程管理与控制进行原因分析并提出纠正预防措施。 5.2.3 严重不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检主管或质量工程师签署处理意见，由送检部门填写《不合格评审单》按表中不合格评审程序执行。 5.2.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物料，并将《送检单》副本退回送检人。 5.2.5 由责任部门（工序）在1-3个工作日内完成不合格品返工、返修提交再检验，并在《送检单》上注明二次送检。 5.2.6 质检员按正常检验程序对返工、返修产品进行再检验，将再检验记录列入质量统计。 5.3 不合格品管理 5.3.1 不合格品标识：在生产过程自检发现的不合格品由操作者进行不合格标识，在检验过程发现的不合格品由检验员进行不合格标识。 5.3.2 各生产车间应划分设置不合格品管理区域并有“不合格区”标识，由车间主管（或指定专人）负责管理。每周定期清理将已报废的不合格品退废品库。 5.3.4 公司设置废品库（在库房划分一个